代办申请北京医疗器械经营许可正的要求和适用业务范围

代办申请北京医疗器械经营许可正的要求和适用业务范围

律老师从业十年，为您提供贴心的财税咨询和解决方案。

行业注册洞察报告

背景分析：

医疗器械行业注册是一个高度化、严格管控的领域。不同类别的医疗器械，其注册要求呈现显著差异，需要把控每一个细节。

注册类型与要求：

普通医疗器械类

• 注册地址：60平方米

• 仓储空间：20平方米

• 人员：1名

植入介入类产品

• 注册地址：100平方米

• 仓储空间：40平方米

• 团队：2名本科以上质量管理人员

• 特殊要求：背景严格筛选

体外诊断试剂类

• 注册地址：100平方米

• 仓储空间：60平方米

• 冷库要求：20立方米

• 团队：

1名中级主管检验师

1名质量管理人员

产品编码解析：

• 6821-6877：设备类

• 6863-6866：一次性耗材

• 6846、6877：植入介入

• 6821、6863：特殊介入类

核心建议：

• 匹配注册要求

• 组建注册团队

• 严格把控资质标准

行业展望：医疗器械注册，铸就xinlai！