代办申请北京医疗器械经营许可正的要求和适用业务范围
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行业注册洞察报告
背景分析:
医疗器械行业注册是一个高度化、严格管控的领域。不同类别的医疗器械,其注册要求呈现显著差异,需要把控每一个细节。
注册类型与要求:
普通医疗器械类
• 注册地址:60平方米
• 仓储空间:20平方米
• 人员:1名
植入介入类产品
• 注册地址:100平方米
• 仓储空间:40平方米
• 团队:2名本科以上质量管理人员
• 特殊要求:背景严格筛选
体外诊断试剂类
• 注册地址:100平方米
• 仓储空间:60平方米
• 冷库要求:20立方米
• 团队:
1名中级主管检验师
1名质量管理人员
产品编码解析:
• 6821-6877:设备类
• 6863-6866:一次性耗材
• 6846、6877:植入介入
• 6821、6863:特殊介入类
核心建议:
• 匹配注册要求
• 组建注册团队
• 严格把控资质标准
行业展望:医疗器械注册,铸就xinlai!