北京石景山》医疗器械资质办理》专业内外勤协助拿证

【北京石景山】医疗器械资质代理

在北京这座繁华都市的西部，石景山区以其独特的地理位置和丰富的文化底蕴吸引着无数人的目光。作为北京的重要组成部分，石景山区不仅有着悠久的历史，还是现代科技与医疗产业的重要交汇点。在这片充满活力的土地上，【北京中盛启诚科技有限公司】以其的医疗器械资质代理服务，为众多企业和个人提供了便捷、高效的解决方案。

【服务亮点：无痛拿证，轻松省心】

在医疗器械行业，获得相关资质是开展业务的前提。繁琐的申请流程、严格的审核标准往往让许多企业望而却步。而【北京中盛启诚科技有限公司】正是为了解决这一难题而生，其推出的医疗器械资质代理服务，以“无痛拿证”为核心理念，让客户在轻松愉快的氛围中完成资质申请的全过程。

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北京石景山区办理医疗器械资质的相关情况：

二类医疗器械备案

• 备案条件

• 人员要求：具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者大专学历以上质量管理人员 2名，质量管理人员应具有国家认可的相关学历或者职称。

• 场地要求：具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所和储存条件，包括符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。

• 制度要求：建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等。

• 备案材料

• 企业材料：《第二类医疗器械经营备案表》、营业执照副本复印件、法定代表人身份证明。

• 人员材料：质量管理人员的身份证明、学历或者职称证明复印件。

• 场地材料：经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件。

• 制度材料：经营设施、设备目录，经营质量管理制度、工作程序等文件目录。

• 备案流程

1. 网上申报：登录北京市政务服务网，进入“医疗器械生产经营许可（备案）信息系统”，按要求填写申请表并上传相关材料7。

2. 材料审查：石景山区市场监督管理局对网上申报的材料进行审查，检查材料的完整性、准确性和规范性。

3. 现场核查：必要时对企业的经营场所、仓库设施设备等进行实地检查。

4. 备案决定与制证送达：对符合规定条件的，准予备案并颁发《第二类医疗器械经营备案凭证》；对不符合规定条件的，不予备案并书面说明理由。

三类医疗器械经营许可证

• 申请条件

• 企业主体：申请者需为依法设立的企业法人。

• 人员要求：企业应设有独立的质量管理部门，配备有足够的技术人员和与产品相适应的技术负责人。经营 6840体外诊断试剂，质量负责人需是本科毕业、检验学或有主管检验师职称的人员。

• 场地要求：普通三类医疗器械办公场所面积30平方米以上、仓库面积 40平方米以上；含体外诊断试剂的冷库 20 立方米以上。

• 制度要求：必须建立并有效实施医疗器械生产质量管理体系，符合国家标准的要求。

• 申请材料

• 企业材料：《医疗器械经营许可申请表》、营业执照副本复印件 。

• 人员材料：法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件 。

• 场地材料：经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件 。

• 制度材料：经营设施、设备目录，经营质量管理制度、工作程序等文件目录，计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 。

• 办理流程

1. 网上申报：企业登录北京市政务服务网 “医疗器械生产经营许可（备案）信息系统” 提交申请8。

2. 窗口受理：将网上申报的材料打印出来，连同原件一并提交至石景山区政务服务中心市场监督管理局窗口进行审核 。

3. 现场核查：监管部门对企业的经营场所、仓库设施设备、人员资质等进行实地检查 。

4. 审批发证：对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由

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1. Prepare application materials: According to the Regulationson the Supervision and Administration of Medical Devices andrelevant regulations, prepare relevant application materials,including the business license of the enterprise legal person,product quality management system documents, product registrationcertificate, product technical documents, product user manual,production license certificate, etc.

2. Self inspection preparation: Conduct a self inspection of theinternal quality management system of the enterprise to ensurecompliance with the quality management requirements related tomedical devices, such as production processes, productionequipment, personnel quality, quality control, equipment testing,etc,

3. Consultation and guidance: You can search for relevantpolicies and procedures on the China Food and Drug Administration(CFDA), or contact the Beijing Food and Drug Administration orrelevant departments for detailed application requirements andguidance.

4. Application submission: Submit the prepared applicationmaterials to the Beijing Food and Drug Administration or thecorresponding county-level drug regulatory department

5. Review and Evaluation: After the application materials aresubmitted, relevant departments will conduct a review andevaluation, including the compliance of the quality managementsystem, product technology, and production site.

6. Report approval: If the application meets the relevantrequirements and is approved, the relevant department will issue aClass III medical device license to the applicant