北京市东城》医疗器械二类备案办理》专业内外勤协助拿证

【北京市东城】医疗器械二类备案代理

在北京这座繁华的都市中，东城区以其深厚的历史文化底蕴和现代化的城市风貌而闻名遐迩。在这片充满活力的土地上，无数企业竞相绽放，其中，北京中盛启诚科技有限公司以其的服务和高效的工作流程，在医疗器械二类备案代理领域独树一帜，为众多企业提供了便捷、无忧的备案解决方案。

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以下是一些常见的属于二类医疗器械的产品：

医用电子仪器设备

• 诊断监护类：心电图机、心电监护仪、脑电图机、脑电地形图仪、多参数监护仪等6。

• 治疗急救类：除颤仪、呼吸机、麻醉机、体外反搏装置等6。

医用光学器具、仪器及内窥镜设备

• 医用光学仪器：医用显微镜、眼底镜、验光仪、手术显微镜等6。

• 内窥镜设备：光学内窥镜如胃镜、肠镜、支气管镜等，以及与之配套的活检钳、圈套器等器械78。

医用超声仪器及有关设备

包括超声诊断仪、超声心动图仪、便携式超声诊断仪、超声理疗仪等16。

医用激光仪器设备

如激光诊断仪、激光治疗仪、激光美容仪等16。

医用高频仪器设备

例如高频电刀、高频电凝器、高频理疗仪等1。

物理治疗及康复设备

涵盖电疗设备如低频、中频、高频电疗仪，光疗设备如红外线治疗仪、紫外线治疗仪，磁疗设备如磁疗仪，以及牵引床、康复训练器械等16。

中医器械

如针灸针、三棱针、皮肤针、艾灸器、拔罐器等6。

医用 X 射线设备

包括 X 射线诊断机、数字 X 射线摄影设备、床边 X 射线机等16。

医用高能射线设备

如医用直线加速器、医用回旋加速器等16。

医用核素设备

核素扫描仪、单光子发射计算机断层成像仪（SPECT）、正电子发射断层显像仪（PET）等16。

临床检验分析仪器

常见的有血液分析仪、生化分析仪、免疫分析仪、尿液分析仪、凝血分析仪等16。

体外循环及血液处理设备

如人工心肺机、血液透析机、血液滤过机、血浆置换机等16。

手术室、急救室、诊疗室设备及器具

手术床、手术灯、麻醉机、无影灯、吸引器、冲洗器等16。

口腔科材料及设备

牙科综合治疗台、口腔 X 射线机、牙种植体、正畸矫治器、补牙材料、义齿等16。

医用卫生材料及敷料

医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用绷带、创可贴、医用口罩等78。

医用缝合材料及粘合剂

如医用缝合线、医用胶水等1。

医用高分子材料及制品

一次性使用输液器、注射器、采血针、采血管、导尿管、引流管等1。

介入器材

如血管内导管、导丝、支架、球囊等1。

医用软件

如医学影像处理软件、医疗信息管理系统等

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医疗器械二类备案是从事第二类医疗器械经营的企业必须履行的法定程序5。以下是相关介绍：

备案条件

• 人员要求：具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者大专学历以上质量管理人员至少 2名。质量管理人员应当具有国家认可的相关学历或者职称。

• 场地要求：具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所及储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备，且经营和库房场地不得设置在住宅内等不便于监管的场所1。

• 制度要求：应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等，并具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持4。

所需材料

• 基础材料：《第二类医疗器械经营备案表》；营业执照副本复印件；法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件1。

• 场地材料：企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件16。

• 制度材料：企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录，如采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等9。

• 设备材料：企业经营设施和设备目录；含有体外诊断试剂的企业经营冷链产品还需有贮存、运输等设备目录 1。

• 其他材料：根据各地市场监督管理局的具体要求，可能还需提供申报材料真实性自我保证声明、委托书等6。

办理流程

1. 网上申报：登录所在地政务服务网，进入 “第二类医疗器械经营备案凭证办理”页面，按要求填写企业基本信息、人员信息、地址信息等，上传相关材料电子文档进行在线申报。

2. 材料提交与审核：将所需材料整理齐全，签字盖章齐全后，提交至所在地设区的市级市场监督管理局。相关部门会对申请材料进行审核，如发现材料不齐全或不符合要求，会通知申请人补充或修改材料2。

3. 领取备案凭证：经现场检查合格后，予以备案并颁发《第二类医疗器械经营备案凭证》

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结语：携手共创美好未来

在医疗器械行业蓬勃发展的，选择一家、可靠的备案代理机构对于企业而言至关重要。北京中盛启诚科技有限公司以其、高效、无忧的服务赢得了众多企业的xinlai和好评。在未来的日子里，我们将继续秉承“以客户为中心”的服务理念，不断提升服务质量和工作效率，为更多企业提供优质的医疗器械二类备案代理服务。

如果您正在为医疗器械二类备案而烦恼，不妨选择北京中盛启诚科技有限公司。我们将以的知识和丰富的经验，助您轻松、快速地完成备案，开启企业发展的新篇章。让我们一起携手共创美好未来！

Here are some common products that belong to Class II medicaldevices:

Medical electronic instruments and equipment

Diagnostic monitoring category: electrocardiograph,electrocardiogram monitor, electroencephalograph,electroencephalograph, multi parameter monitor, etc.

Emergency treatment: Defibrillators, ventilators, anesthesiamachines, external counterpulsation devices, etc.

Medical optical instruments, apparatus, and endoscopicequipment

Medical optical instruments: Medical microscopes, fundusmicroscopes, optometrists, surgical microscopes, etc.

Endoscopic equipment: optical endoscopes such as gastroscopes,colonoscopes, bronchoscopes, etc., as well as accompanying biopsyforceps, snare devices, and other instruments.

Medical ultrasound instruments and related equipment

Including ultrasound diagnostic equipment, echocardiographyequipment, portable ultrasound diagnostic equipment, ultrasoundtherapy equipment, etc.

Medical laser equipment

Such as laser diagnostic equipment, laser therapy equipment,laser beauty equipment, etc.

Medical high-frequency instruments and equipment

For example, high-frequency electric knives, high-frequencyelectric condensers, high-frequency physical therapy devices,etc.

Physical therapy and rehabilitation equipment

Covering electrotherapy equipment such as low-frequency, mediumfrequency, and high-frequency electrotherapy devices, phototherapyequipment such as infrared therapy devices and ultraviolet therapydevices, magnetic therapy equipment such as magnetic therapydevices, as well as traction beds, rehabilitation trainingequipment, etc.

Traditional Chinese Medicine Instruments

Such as acupuncture and moxibustion needle, triangular needle,skin needle, moxibustion device, cupping device, etc.

Medical X-ray equipment

Including X-ray diagnostic machines, digital X-ray photographyequipment, bedside X-ray machines, etc.

Medical high-energy radiation equipment

Such as medical linear accelerators, medical cyclotrons,etc.

Medical nuclide equipment

Nuclide scanners, single photon emission computed tomography(SPECT), positron emission tomography (PET), etc.

Clinical laboratory analysis instruments

Common types include blood analyzers, biochemical analyzers,immunoassay analyzers, urine analyzers, coagulation analyzers,etc.

Extracorporeal circulation and blood processing equipment

Such as artificial heart and lung machines, hemodialysismachines, hemofiltration machines, plasma exchange machines,etc.

Equipment and tools for operating rooms, emergency rooms, anddiagnosis and treatment rooms

Surgical bed, surgical lamp, anesthesia machine, shadowlesslamp, suction device, flushing device, etc.

Oral materials and equipment

Dental comprehensive treatment table, oral X-ray machine, dentalimplants, orthodontic appliances, dental filling materials,dentures, etc.

Medical hygiene materials and dressings

Medical degreasing cotton, medical degreasing gauze, medicalbandages, band aids, medical masks, etc.

Medical suture materials and adhesives

Such as medical sutures, medical adhesives, etc.

Medical polymer materials and products

Disposable infusion sets, syringes, blood collection needles,blood collection tubes, urinary catheters, drainage tubes, etc.

Interventional equipment

Such as intravascular catheters, guide wires, stents, balloons,etc.

Medical software

Such as medical imaging processing software, medical informationmanagement systems, etc