北京医疗器械公司代办 注册有什么要求20

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专业代办北京各区医疗器械公司注册，可提供垫资，办理医疗器械经营企业许可证核发、变更、增项、换证等事项。专业办理医疗器械经营许可证，提供的咨询服务内容包括： 

（1）负责对您公司全体员工进行一次医疗器械法规知识的现场培训； 

（2）根据您公司的实际情况和未来发展需要，建立公司科学合理的组织架构，指导公司各部门专业人员的合理配置； 

（3）起草采购、质量管理、销售、售后服务等14项医疗器械管理制度； 

（4）建立所需的各类管理档案及记录用表格； 

（5）建立规范化的营销管理体系文件； 

（6）指导仓库内的配置和布局； 

（7）起草12项申报资料；　

将医疗器械产品划分以下类别：a类：ⅲ-6846植入材料和人工器官、ⅲ-6877介入器材；b类：ⅲ-6821医用电子仪器设备、ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备、ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、ⅲ-6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；c类：ⅲ-6815注射穿刺器械、ⅲ-6863口腔科材料、ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、ⅲ-6866医用高分子材料及制品；d类：ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（软性、硬性角膜接触镜及护理用液）；e类：ⅱ-6846植入材料和人工器官（助听器）；f类：除上述类外的其它类代号医疗器械

第二类、第三类医疗器械经营，除应当具备符合《监督管理办法》第七条设定的条件，经营场所和库房还应当符合以下要求：（一）经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的，应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房，且经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。仅从事Ⅱ类体外诊断试剂零售业务的，应符合本条第三款要求。（二）经营Ⅲ类医疗器械的，应具备与经营规模相适应的经营场所和库房：1.经营类代号为Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材产品的，经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于40平方米。2.经营类代号为Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品的,经营场所使用面积不得少于60平方米，库房使用面积不得少于80平方米。3.从事类代号为Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（软性角膜接触镜）类零售业务的，应设有独立的柜台；其中提供验配服务的，经营场所使用面积不得少于30平方米，验光室（区）应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。4.经营除上述类代号以外其他Ⅲ类医疗器械的，经营场所使用面积不得少于60平方米，并配备与经营规模相适应的仓库。（三）经营Ⅱ类医疗器械的，应配备与经营产品和规模相适应的经营场所和库房。从事类代号为Ⅱ-6846植入材料和人工器官（助听器）类零售业务的，还应设置单独的听力检测室、验配室、效果评估室。经营（一）、（二）、（三）项所列类别产品的经营企业，经营场所和库房设置应分别满足上述较高条件。经营企业贮存医疗器械的库房应当各自独立，不得与其他企业共用库房及设施设备；委托其他经营企业贮存、配送的不视为共用库房。

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