北京东城朝阳门医疗器械二类备案 三类经营许可证需要几个人员需要什么材料面积要求是多少

2024-12-05 13:37 221.222.178.197 1次
发布企业
北京星期三企业管理咨询有限公司业务部商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
19
主体名称:
北京星期三企业管理咨询有限公司
组织机构代码:
91110114MA7N3W9A3C
报价
请来电询价
医疗器械三类
注册
医疗器械二类
注册
注册公司
网络销售备案
关键词
医疗器械三类,注册公司,医疗器械二类,网络销售备案,辐射许可证
所在地
北京市海淀区清河嘉园东区甲1号楼11层1124
联系电话
15501182773
手机
15501182773
联系人
马胜辉  请说明来自顺企网,优惠更多
请卖家联系我

产品详细介绍


三类医疗器械经营许可证如何办理
1、三类医疗器械经营许可证办理方式如下:
(1)申请人提交申请资料到相关部门;
(2)相关部门受理申请人的申请;
(3)到实际场地进行勘察以及对产品进行审核;
(4)准予颁发三类医疗器械许可证。
2、法律依据:《医疗器械监督管理条例》第十四条
类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料:
(一)产品风险分析资料;
(二)产品技术要求;
(三)产品检验报告;
(四)临床评价资料;
(五)产品说明书以及标签样稿;
(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;1、经营企业提交的《医疗
医疗器械经营许可证。

医疗企业经营许可证一共有三类,其中办理一类医疗器械许可证可以直接办理,经营二类产品是需要办理二类医疗器械经营备案凭证,经营三类产品则需要办理三类医疗器械经营许可证。经营企业必须明确申请三类医疗器械经营许可证的条件并满足相关要求。(一)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员两个。质量管理人员应当具有国家认可的相关学历或者职称,质量管理人应在职在岗,不得在其他单位兼职;(二)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;(三)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;(四)应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;(五)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力。(六)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

经营企业要知晓办理三类医疗器械经营许可证需要准备哪些资料。

(1)提交医疗器械经营企业许可证申请表,法定代表人签字或加盖企业公章;

(2)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件和校验原件;

(3)企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件;

(4)经营场所、仓库的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或者租赁协议复印件;

(5)企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录。

(6)对于办理三类医疗器械经营许可证内容包含有需要冷藏的药品时,企业具备的运输装备、仓储设施设备情况表。

 

在办理三类医疗器械经营许可证之前,需要准备以下申请材料:

1.《医疗器械经营许可申请表》;

2.营业执照复印件;

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件;

4.企业基本情况,包括组织机构与部门设置说明、经营场所和库房的地理位置图、平面图、产权证明及使用权证明等;

5.企业设施设备情况;

6.产品质量管理体系文件;

7.产品注册证明、产品技术文件、产品使用说明书等;

8.其他相关材料。

三、自查与咨询指导

在提交申请材料之前,企业应对内部的质量管理体系进行自查,确保符合医疗器械相关的质量管理要求。可以参考中国国家药品监督管理局(NMPA)的guanfangwangzhan了解相关政策和流程,或咨询北京市食品药品监督管理局或相关部门,获取详细的申请要求和指导。

四、申请递交与审核

将准备好的申请材料递交给北京市食品药品监督管理局或相应的区县级药监部门。申请材料递交后,相关部门会进行审核和评审,包括对质量管理体系的合规性、产品技术的合规性、生产场所的合规性等方面的审查。审核过程中可能需要企业提供补充材料或进行现场检查。企业应积极配合,确保审核的顺利进行。

五、注意事项

在办理三类医疗器械经营许可证的过程中,企业需要注意以下事项:

1.确保申请材料的真实性和完整性,不得提供虚假信息;

2.建立并执行进货查验记录制度,度高产品的可追溯性;

3.定期对员工进行培训和考核,确保员工具备相应的知识和技能;

4.配合食品药品监督管理部门的监督检查,如实提供有关情况和资料;

5.关注行业标准和法规的更新,及时调整和完善企业的质量管理体系;

6.注意保护商业秘密和知识产权,避免泄露敏感信息。

六、

办理北京医疗器械三类经营许可证是一个复杂而严谨的过程,需要企业充分了解相关政策和要求,做好充分的准备和自查工作。通过咨询指导和积极配合审核,企业可以顺利获得三类医疗器械经营许可证,从而合法、规范地开展医疗器械经营活动。企业在日常经营中也要不断完善质量管理体系,确保产品的质量和安全,为患者的健康贡献力量。

ness License; 2. Copy of the business license; 3. Copy of theidentity certificate, education background or professional titlecertificate of the legal representative, the person in charge ofthe enterprise and the person in charge of quality; 4. Basicinformation of the enterprise, including the description of theorganization and department, the geographical location map, plan,certificate of property right and certificate of use right, etc.;5. Enterprise facilities and equipment; 6. Product qualitymanagement system documents; 7. Product registration certificate,product technical documents, product operation instructions, etc.;8. Other related materials. 3. Self-examination and consultationand 

所属分类:中国商务服务网 / 国内公司注册
北京东城朝阳门医疗器械二类备案 三类经营许可证需要几个人员需要什么材料面积要求是多少的文档下载: PDF DOC TXT
关于北京星期三企业管理咨询有限公司业务部商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
成立日期2005年12月12日
法定代表人刘爱婷
注册资本100
主营产品工商注册,资质审批,代理记账,建委资质,舞美资质,拍卖资质,劳务派遣,医疗器械二类备案,医疗器械三类经营许可证,可代理可全包,提供地址,库房,人员,企业异常处理,企业异常疑难注销,
经营范围销售医疗器械Ⅱ、Ⅲ类(以《医疗器械经营企业许可证》核定的范围为准);经营保健食品(卫生许可证有效期至2015年12月26日);技术开发、技术转让;计算机系统服务;销售日用杂货、针纺织品、鞋帽、服装、文化用品、体育用品、计算机、软件及辅助设备、工艺品、首饰、化妆品、玩具、花、草及观赏植物、家具、建筑材料、照相...
公司简介工商注册,资质审批,代理记账,建委资质,舞美资质,拍卖资质,劳务派遣,医疗器械二类备案,医疗器械三类经营许可证,可代理可全包,提供地址,库房,人员,企业异常处理,企业异常疑难注销, ...
公司新闻
我们的其他产品
顺企网 | 公司 | 黄页 | 产品 | 采购 | 资讯 | 免费注册 轻松建站
免责声明:本站信息由北京星期三企业管理咨询有限公司业务部自行发布,交易请核实资质,谨防诈骗,如有侵权请联系我们   法律声明  联系顺企网
© 11467.com 顺企网 版权所有
ICP备案: 粤B2-20160116 / 粤ICP备12079258号 / 粤公网安备 44030702000007号 / 互联网药品信息许可证:(粤)—经营性—2023—0112