北京平谷区办公室面积30平医疗器械网络销售备案专业办理提供软件售后保障

北京办理医疗器械二类备案，三类经营许可证，没有办公室怎么办？没有库房怎么办？没有人员怎么办？没有转件怎么办？通通不用着急，找我帮您解决各种疑难问题！！！专注于医疗器械领域，十余年经验，专业高效靠谱！！！

一、北京办理医疗器械经营许可证的好处 1.办理周期短:Zui快dangtianchuzheng，可配合公司变更地址;2.费用低:有免费办理地址，省去租金;3.办事效率高:专业人员一对一服务，减少繁琐流程;4.价格透明:收费标准公开，无隐形消费。 二、北京医疗器械经营许可证范围：(一)第二类医疗器械产品经营范围： 1.体外诊断试剂、医用X射线胶片及其他类似品的批发(jinxian分支机构经营) 2.医用口罩、一次性使用医用口罩、医用外科口罩、一次性使用医用帽、医用防护口罩、一次性使用手术衣、防护服、护目镜、安全套、冷热敷带、电极片、体温计、卫生消毒剂、速干手消毒液等新型医疗器械产品的零售。三、根据《医疗器械经营监督管理办法》规定，从事第二类医疗器械经营活动的企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理局申请许可，并提交下列材料:1.法定代表人或负责人、质量管理人的身份证明文件原件和复印件; 2.营业执照副本原件及复印件; 3.组织机构与部门设置说明;4.经营范围、经营方式说明; 5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面布局图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;6.经营设施、设备目录; 7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录; 8.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;9.经办人授权证明; 10.其他证明材料。 四、提供代办业务： 1.代办医疗器械经营许可证;2.代办医疗器械二类备案;3.代办第三类经营许可证;#医疗器械许可证#医疗器械备案#医疗器械#医疗器械证#医疗器材证

医疗器械三类办理主要是为了控制高风险医疗器械的流通和使用，避免对人体造成不必要的伤害，对产品安全有效、质量可控。

北京医疗器械三类办理的相关法律法规主要有：《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》。对于北京地区办理三类医疗器械许可证，需要满足的条件和标准都是一样的吗？

北京三类医疗器械许可证办理条件和标准：

1. 企业人员

（一）企业负责人应具有中级以上专业技术职称，并有5年以上的医疗器械经营管理工作经历。

（四）企业质量管理人员应具有相应的专业知识和工作经历。企业负责人和质量负责人必须由市场监督管理部门工作人员担任。

（五）从事医疗器械经营质量管理工作的人员，应当熟悉医疗器械监管法律法规，并经省、自治区、直辖市人民zhengfu药品监督管理部门考核合格。

1. 质量管理人员

1、企业负责人具有相应的专业知识和管理能力，了解医疗器械法律法规和相关产业政策；

2、质量负责人具有医学、法学专业学历或者相关专业gaoji技术职称，熟悉医疗器械相关法律法规和医疗器械质量管理知识；

5、从事特殊类医疗器械经营的企业，应当配备经过培训合格的软件工程技术人员。

1. 库房面积

1.库房面积不少于40平方米，且无冷库；

2.冷库容积不得小于20立方米；

3.需配备与经营产品相适应的设施、设备；

4.冷库、冷藏车或冷藏箱（柜）等设施设备应符合医疗器械相关产品技术要求。

在申请办理医疗器械许可证时，需要注意：

1、经营范围有二类医疗器械，必须有一名熟悉相关法规的人员负责质量管理工作；经营一类医疗器械，必须有一名质量管理人员负责质量管理工作；经营三类医疗器械，必须有两名熟悉相关法规的人员负责质量管理工作。

2、如果您是第一次办理医疗器械许可证，建议您找一个专业的代理机构来代理申请，专业的事情交给专业的人去做，这样会比较放心。

1. 经营场所

经营场所面积应与经营范围、规模相适应。医疗器械经营企业的仓库应当与其经营范围、规模相适应，并满足医疗器械储存要求。

医疗器械经营企业应当在仓库中设置与经营范围、规模相适应的分仓，不得以任何形式出租或变相出租仓库。从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业，仓库面积不得少于100平方米。

1. 仓储条件

1.具备与经营规模相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

2.具备与经营范围和经营规模相适应的相对独立的、符合医疗器械储存要求的设施、设备；

3.具有与经营规模和品种相适应的贮藏条件，包括符合医疗器械产品特性要求的冷藏、冷冻库房。从事冷藏、冷冻储存运输业务的，应当按照规定建立相应的温度控制系统，确保所运输医疗器械处于规定的储存温度；

4.具有能够实现医疗器械全程跟踪与可追溯管理的计算机信息管理系统，确保所经营医疗器械可追溯。

5.具有与经营规模和品种相适应的质量检验设施和设备，并与其经营范围和经营规模相适应；

6.具有对所经营医疗器械进行质量跟踪与可追溯管理的设备或者系统；

7.具有符合医疗器械储存要求的设施、设备。

随着互联网的发展，医疗器械产品的线上销售也成为了必然趋势，这不仅能够增加销售额，还能够给企业带来更多的收益。医疗器械相关产品资质办理也成为了企业发展中必不可少的一项。

目前市场上医疗器械相关产品资质办理的形式有很多种，有通过线上销售平台销售、也有线下销售、还有通过网络直播平台进行销售。那么对于企业来说，到底需要办理哪些资质？又需要准备哪些材料？今天就为大家带来了线上销售医疗器械相关产品资质办理的介绍，一起来看下吧！

1. 营业执照

营业执照是企业成立的依据，是企业合法经营的前提。不管是线上还是线下销售医疗器械产品，都需要先办理营业执照，这是从事医疗器械相关产品销售的前提。

办理营业执照的流程很简单，只需要按照要求提交相关材料即可。如果您想在线上销售医疗器械相关产品，需要申请医疗器械经营许可证。还需要具备医疗器械产品注册证，也就是我们常说的三类医疗器械经营许可证。

在申请办理二类医疗器械经营许可证时，需要向所在地省、自治区、直辖市人民zhengfu药品监督管理部门提出申请，并提交下列文件：

（一）《医疗器械经营许可证申请表》（可在网上下载）；

（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

（三）经营范围、地址的有关说明及证明文件；

（四）企业组织机构与部门设置说明；

（五）经营场所和库房的地理位置图、平面图；

1. ICP经营许可证

ICP经营许可证全称是“第二类医疗器械经营备案凭证”，是一种特殊的经营许可证。通俗来说，ICP经营许可证是指通过互联网向上网用户有偿提供信息或者网页制作等服务活动的，应当依法取得《医疗器械经营企业许可证》《医疗器械网络销售备案凭证》。

ICP经营许可证所需材料：

1、营业执照副本原件彩色扫描件；

2、法定代表人身份证原件彩色扫描件；

3、法人简历及身份证复印件；

4、公司概况，包括网站建设情况、公司发展思路、业务介绍等内容；

5、股东证件复印件及出资比例情况；

6、网站域名证书；

7、网站域名备案信息查询单；

8、公司章程（加盖工商行政管理部门公章）；

9、三名员工近一个月社保证明（如果不能提供社保证明，也可以提供劳动合同，社保证明的内容包括员工姓名和身份证号）。

1. 网站备案证明

医疗器械产品资质办理要求企业有相应的网站，并且要在工信部进行备案，那么具体需要准备哪些材料呢？

2、医疗器械经营许可证；

3、组织机构代码证复印件（盖公章）；

6、企业法人授权委托书。

7、委托代理人的身份证原件及复印件。

8、代理人的资格证明。《医疗器械经营企业许可证》：指取得该许可证的医疗器械经营企业，从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务，以及第二类体外诊断试剂批发业务和第二类体外诊断试剂零售业务。《医疗器械经营企业许可证》是由食品药品监督管理部门颁发的经营许可，只有取得这个资质才能进行该产品的销售。

9、质量管理制度文件目录。主要包括企业组织机构与职能、各岗位职责与操作规程等制度文件。

1. 医疗器械经营许可证

1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者人员；2、具有与经营范围和经营规模相适应的相对独立的经营场所；3和经营范围相适应的储存条件，包括有符合相关法律、法规要求的质量管理制度；4、具有对所经营医疗器械进行质量检验的机构或者人员；5、具有保证医疗器械质量安全的规章制度，包括caigou、验收、储存、使用等管理制度；6、符合《医疗器械监督管理条例》第二十七条规定要求的信息管理系统，包括有与其他医疗器械生产经营企业或者使用单位信息交流和管理协作的计算机信息平台；7管理条例》第四十一条规定要求的贮存条件。

1. 产品注册证

产品注册证是指医疗器械生产企业在其生产的医疗器械产品上使用的唯一标识，是医疗器械生产企业在该产品上标明的一个符号，用以识别该产品。产品注册证是由国家药品监督管理局统一印制、核发的，证明某一医疗器械符合相应标准和技术要求的法律凭证。在线上销售医疗器械相关产品资质办理中，还需要提供以下材料：

2、《组织机构代码证》；

3、《税务登记证》（已办理“三证合一”登记制度改革，只需提供组织机构代码证）；