北京大兴西红门医疗器械二类备案 三类经营许可证需要几个人员需要什么材料面积要求是多少

2024-12-03 14:26 221.222.178.197 1次
发布企业
北京星期三企业管理咨询有限公司业务部商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
19
主体名称:
北京星期三企业管理咨询有限公司
组织机构代码:
91110114MA7N3W9A3C
报价
请来电询价
医疗器械三类
注册
医疗器械二类
注册
注册公司
网络销售备案
关键词
医疗器械三类,注册公司,医疗器械二类,网络销售备案,辐射许可证
所在地
北京市海淀区清河嘉园东区甲1号楼11层1124
联系电话
15501182773
手机
15501182773
联系人
马胜辉  请说明来自顺企网,优惠更多
请卖家联系我

产品详细介绍


三类医疗器械经营许可证如何办理
1、三类医疗器械经营许可证办理方式如下:
(1)申请人提交申请资料到相关部门;
(2)相关部门受理申请人的申请;
(3)到实际场地进行勘察以及对产品进行审核;
(4)准予颁发三类医疗器械许可证。
2、法律依据:《医疗器械监督管理条例》第十四条
类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料:
(一)产品风险分析资料;
(二)产品技术要求;
(三)产品检验报告;
(四)临床评价资料;
(五)产品说明书以及标签样稿;
(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;1、经营企业提交的《医疗
医疗器械经营许可证。

医疗企业经营许可证一共有三类,其中办理一类医疗器械许可证可以直接办理,经营二类产品是需要办理二类医疗器械经营备案凭证,经营三类产品则需要办理三类医疗器械经营许可证。经营企业必须明确申请三类医疗器械经营许可证的条件并满足相关要求。(一)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员两个。质量管理人员应当具有国家认可的相关学历或者职称,质量管理人应在职在岗,不得在其他单位兼职;(二)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;(三)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;(四)应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;(五)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力。(六)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

经营企业要知晓办理三类医疗器械经营许可证需要准备哪些资料。

(1)提交医疗器械经营企业许可证申请表,法定代表人签字或加盖企业公章;

(2)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件和校验原件;

(3)企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件;

(4)经营场所、仓库的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或者租赁协议复印件;

(5)企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录。

(6)对于办理三类医疗器械经营许可证内容包含有需要冷藏的药品时,企业具备的运输装备、仓储设施设备情况表。

 

作为一家的工商服务行业销售,北京星期三企业咨询有限公司致力于为客户提供全方位的工商税务代办、公司注册、代理记账等服务。在这篇文章中,我们将着重介绍,以帮助您更加了解并顺利获得该许可证。

二、医疗器械三类经营许可证的重要性

医疗器械三类经营许可证是指由国家食品药品监督管理局颁发的,用于监督管理医疗器械销售和经营活动的许可证。该许可证对于从事医疗器械销售和经营的企业来说,具有非常重要的意义。只有获得了该许可证,企业才能合法经营医疗器械,并且在市场上具有竞争力。

三、北京医疗器械三类经营许可证办理流程

1. 咨询与准备阶段

为了确保您的企业能够顺利获得医疗器械三类经营许可证,我们建议您咨询的顾问团队,如北京星期三企业咨询有限公司。我们将提供相关知识、细节和指导,帮助您了解所需的材料和流程,并帮助您准备充分。

2. 材料准备阶段

根据国家食品药品监督管理局的相关规定,获得医疗器械三类经营许可证需要提交一系列相关材料,包括企业资质证明、产品相关证明、质量管理体系文件等。在这个阶段,我们将协助您收集和整理所需的材料,确保完整、准确。

3. 申报与审核阶段

一旦材料准备完毕,我们将协助您进行许可证的申报。申报时,我们将核对所提交资料的完整性,并确保符合国家食品药品监督管理局的要求。在审核阶段,我们将积极配合相关部门的工作,并及时解决可能出现的问题,确保审核能够顺利进行。

4. 领取与公示阶段

当您的申请通过审核后,我们将协助您进行许可证的领取事宜,并及时通知您预约领取时间,确保您能够顺利领取许可证。根据相关规定,获得医疗器械三类经营许可证的企业还需进行公示,我们将协助您准备并发布公示方案。

四、常见问答

·  问:医疗器械三类经营许可证的有效期是多久?

·  答:医疗器械三类经营许可证的有效期为5年,到期后需要进行续展。

·  问:在办理过程中可能会遇到哪些问题?

·  答:常见问题包括材料不齐全、审核不通过等。但不用担心,我们将全程协助您解决这些问题,确保顺利办理许可证。

·  问:办理医疗器械三类经营许可证需要多长时间?

·  答:整个办理流程一般需要3-6个月。具体时间根据实际情况而定。

北京星期三企业咨询有限公司作为的工商服务行业销售,拥有多年的行业经验和丰富的办理经验。我们将为您提供全程的指导和支持,确保您顺利获得北京医疗器械三类经营许可证。如果您有任何疑问或者需要了解,欢迎随时联一旦材料准备完毕,我们将协助您进行许可证的申报。申报时,我们将核对所提交资料的完整性,并确保符合国家食品药品监督管理局的要求。在审核阶段,我们将积极配合相关部门的工作,并及时解决可能出现的问题,确保审核能够顺利进行。

4. 领取与公示阶段

四、常见问答

·  问:医疗器械三类经营许可证的有效期是多久?

·  答:医疗器械三类经营许可证的有效期为5年,到期后需要进行续展。

·  问:在办理过程中可能会遇到哪些问题?

·  问:办理医疗器械三类经营许可证需要多长时间?

·  答:整个办理流程一般需要3-6个月。具体时间根据实际情况而定。

北京星期三企业咨询有限公司作为的工商服务行业销售,拥有多年的行业经验和丰富的办理系我们。




获得医疗器械三类经营许可证是经营医疗器械的企业必须完成的重要步骤。作为工商服务行业的销售,北京星期三企业咨询有限公司提供全面的指导和支持,确保客户顺利获得该许可证。


所属分类:中国商务服务网 / 国内公司注册
北京大兴西红门医疗器械二类备案 三类经营许可证需要几个人员需要什么材料面积要求是多少的文档下载: PDF DOC TXT
关于北京星期三企业管理咨询有限公司业务部商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
成立日期2005年12月12日
法定代表人刘爱婷
注册资本100
主营产品工商注册,资质审批,代理记账,建委资质,舞美资质,拍卖资质,劳务派遣,医疗器械二类备案,医疗器械三类经营许可证,可代理可全包,提供地址,库房,人员,企业异常处理,企业异常疑难注销,
经营范围销售医疗器械Ⅱ、Ⅲ类(以《医疗器械经营企业许可证》核定的范围为准);经营保健食品(卫生许可证有效期至2015年12月26日);技术开发、技术转让;计算机系统服务;销售日用杂货、针纺织品、鞋帽、服装、文化用品、体育用品、计算机、软件及辅助设备、工艺品、首饰、化妆品、玩具、花、草及观赏植物、家具、建筑材料、照相...
公司简介工商注册,资质审批,代理记账,建委资质,舞美资质,拍卖资质,劳务派遣,医疗器械二类备案,医疗器械三类经营许可证,可代理可全包,提供地址,库房,人员,企业异常处理,企业异常疑难注销, ...
公司新闻
我们的其他产品
顺企网 | 公司 | 黄页 | 产品 | 采购 | 资讯 | 免费注册 轻松建站
免责声明:本站信息由北京星期三企业管理咨询有限公司业务部自行发布,交易请核实资质,谨防诈骗,如有侵权请联系我们   法律声明  联系顺企网
© 11467.com 顺企网 版权所有
ICP备案: 粤B2-20160116 / 粤ICP备12079258号 / 粤公网安备 44030702000007号 / 互联网药品信息许可证:(粤)—经营性—2023—0112