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依据《医疗器械经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理zongju2014年第58号),在库房贮存医疗器械,应当按质量状态采取控制措施,实行分区管理,包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区、退货区,并有明显区分,比如可以采用色标管理,设置待验区和退货区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色,其中退货产品应当单独存放。医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。企业经营需低温冷藏运输贮存的体外诊断试剂时,应当配备相适应的冷库,冷库内应划分待验区、贮存区、退货区、包装材料预冷区(货位)等,并设有明显标示。