代办注册北京医疗器械公司及办理二类三类医疗器械经营备案

代办注册北京医疗器械公司及办理二类三类医疗器械经营备案

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为保障医疗器械安全有效，维护公众健康和生命安全，规范医疗器械经营活动，《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械经营监督管理办法》等法规明确规定：一类医疗器械经营无需许可或备案；二类医疗器械经营需备案；三类医疗器械经营需取得许可。经营二类医疗器械的企业，应当向所在地设区的市级药品监督管理部门备案并提交相关资料，取得经营备案编号。详情欢迎垂询或面谈。

二类医疗器械经营备案要求：

**企业资质：**营业执照副本复印件或核准名称通知书。

**经营场所：**经营场所及库房平面图、交通图；经营场所及库房租赁合同复印件。

**人员配备：**不少于5名从业人员的学历、身份证、简历复印件（包括至少1名执业药师、1名主管检验师，质量管理员需大专以上学历）；所有人员的体检报告。

**特殊要求：**经营体外诊断试剂需配备1名具有3年以上工作经验的主管检验师，并配备冷库（双制冷、供##系统）、办公场所及常温库，以及运输冷藏箱。质量管理人员不得兼职。验收时需提供人员相关证件原件及本人到场。

**办理时间：**约30个工作日。

北京二类医疗器械经营备案流程：

**材料准备：**准备申请表、企业证照复印件、医疗器械经营范围说明、卫生监督机构备案表、医疗器械经营质量管理规章制度、相关人员身份证明等材料。

**提交申请：**将备齐的申请材料提交至北京市药品监督管理局，并缴纳相应费用。

**审核与现场检查：**北京市药品监督管理局进行材料初审，并进行现场检查，主要考核企业的管理制度、仓储设施、销售流程等。