办理北京第二类医疗器械经营备案以及准备材料

二类医疗器械经营准备材料

1 执照经营范围需添加 销售Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类医疗器械

2 没有医疗器械三类注册的企业申请二类时材料与三类相同

3 有医疗器械三类注册的企业申请二类需提供

4 医疗器械二类经营范围与相适应面积对照图

5 医疗器械二类申请范围及对应注册证、经营范围决定经营场所和库房使用面积

6医疗器械二类不委托贮存使用库房需要库房配套设施（灭火器、空调、温湿度计、胶拍、地拍或货架、温湿度计记录表）

7 冷库需要委托贮存库房（委托贮存库房不分面积大小 都适用）

8较低1名专职质量管理员，质量管理员证书相关专业医疗器械专业、临床医学专业、护理学专业、生物医学工程专业及其他医疗器械相关专业

9 法人及质量管理员（专职）身份证原件和学历证书原件、电话、邮箱、固定电话

10 租赁合同、房本复印件

11 经营场所平面图、经营场所办公设施明细

12 营业执照副本原件及复印件

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