北京平谷区库房面积40平医疗器械网络销售备案专业办理提供库房售后保障

北京办理医疗器械二类备案，三类经营许可证，没有办公室怎么办？没有库房怎么办？没有人员怎么办？没有转件怎么办？通通不用着急，找我帮您解决各种疑难问题！！！专注于医疗器械领域，十余年经验，专业高效靠谱！！！

一、北京办理医疗器械经营许可证的好处 1.办理周期短:Zui快dangtianchuzheng，可配合公司变更地址;2.费用低:有免费办理地址，省去租金;3.办事效率高:专业人员一对一服务，减少繁琐流程;4.价格透明:收费标准公开，无隐形消费。 二、北京医疗器械经营许可证范围：(一)第二类医疗器械产品经营范围： 1.体外诊断试剂、医用X射线胶片及其他类似品的批发(jinxian分支机构经营) 2.医用口罩、一次性使用医用口罩、医用外科口罩、一次性使用医用帽、医用防护口罩、一次性使用手术衣、防护服、护目镜、安全套、冷热敷带、电极片、体温计、卫生消毒剂、速干手消毒液等新型医疗器械产品的零售。三、根据《医疗器械经营监督管理办法》规定，从事第二类医疗器械经营活动的企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理局申请许可，并提交下列材料:1.法定代表人或负责人、质量管理人的身份证明文件原件和复印件; 2.营业执照副本原件及复印件; 3.组织机构与部门设置说明;4.经营范围、经营方式说明; 5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面布局图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;6.经营设施、设备目录; 7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录; 8.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;9.经办人授权证明; 10.其他证明材料。 四、提供代办业务： 1.代办医疗器械经营许可证;2.代办医疗器械二类备案;3.代办第三类经营许可证;#医疗器械许可证#医疗器械备案#医疗器械#医疗器械证#医疗器材证

1. 医用X射线计算机体层摄影装置

1、该产品是一种医用X射线计算机体层摄影装置（简称CT机），是对人体进行X射线透视、摄影、照相的一种装置，采用医用X射线管或可控源单极装置。

2、主要由X线管、控制计算机、图像显示装置和图像处理软件组成。

X线管（包括控制计算机）为其提供电源，控制计算机控制图像显示装置的曝光时间和曝光强度，图像处理软件实现对人体影像的数字化和处理。

3、该产品适用于对人体进行X射线透视、摄影、照相的一种装置。

4、该产品应具有辐射防护功能，包括辐射水平的标志和警示；应能对人体造成危险的剂量进行有效监测；应具有防误用功能，包括使用安全保护措施保证操作人员的安全；应能对辐射进行有效防护，防止污染环境；应能防止放射性物质泄漏。

5、该产品应具有质量保证功能，包括质量保证标志和说明。

6、该产品应具有生产许可证或强制性产品认证证书。

1. 其他类别的辐射工作单位

1、单位名称中的字号应当大于或等于辐射安全许可证的名称；

2、单位英文全称应当与营业执照的中文名称一致；

3、单位地址应当在经营场所所在区县范围内；

4、生产销售放射性同位素或射线装置的，还应当有与其生产、销售的放射性同位素或射线装置相适应的辐射安全防护设施，并设置明显标志；

5、生产销售放射性同位素或射线装置的，应当按照国家有关规定和标准，对销售场所进行环境影响评价；

6、经营、使用、运输、储存放射性同位素和射线装置，应当按照国家有关规定进行辐射安全和防护安全评估和验收，并建立档案；

7、经营销售放射性同位素的，还应当向省（区、市）卫生行政部门备案。

以上就是关于办理北京企业辐射安全许可证二三类需要具备哪些条件以及办理过程中需要注意的事项。希望可以帮助到您，谢谢！

医疗器械销售是指通过合法途径将医疗器械产品销售给医院、体检机构、诊所、卫生所（室）等医疗机构或个人，并收取相应款项的行为。根据国家食品药品监督管理zongju的规定，医疗器械经营企业销售医疗器械产品需要具备相应的资质。其中，《医疗器械经营企业许可证》分为三类：1.一类医疗器械销售；2.二类医疗器械销售；3.三类医疗器械销售。

在北京地区，有一家企业想要经营销售 CT,X射线，核磁共振等产品需要具备以下资质：

1. 营业执照

营业执照是企业合法经营的凭证，医疗器械销售企业申请办理营业执照的时候，需要先确定企业是什么类型的医疗器械，是否有经营范围。才能办理营业执照。

在北京地区，经营一类医疗器械不需要办理营业执照，经营二类医疗器械需要办理营业执照，经营三类医疗器械需要办理医疗器械经营许可证。如果你是销售CT,X射线，核磁共振产品的话，您的企业在北京地区想要销售CT,X射线，核磁共振等产品就不需要办理营业执照。

1. 经营范围

1.第一类医疗器械：体外诊断试剂（不含血液制品）；第一类医疗器械生产企业许可证或第二类、第三类医疗器械生产企业许可证（限分支机构经营）；第二类医疗器械：医用X射线设备（含CT机、 DR机、 CR机、核磁机）、体外诊断试剂；第三类医疗器械：医用X射线设备（含 CT机、 CR机）、体外诊断试剂（含IVD）

2.第二类医疗器械：医用超声设备（不含医用磁共振设备）；医用光学诊断试剂；体外诊断试剂（不含血液制品）。

3.第三类医疗器械：体外诊断试剂（不含血液制品）。

4.其他：保健食品的销售；普通货物的仓储服务（不含危险化学品等需许可审批的项目）。