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从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业,其自营医疗器械应当与受托的医疗器械分开存放。
第四十四条 企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查,建立检查记录。内容包括:
(一)检查并改善贮存与作业流程;
(二)检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境;
(三)每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录;
(四)对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查;
(五)对冷库温度自动报警装置进行检查、保养。
第四十五条 企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制,采取近效期预警,超过有效期的医疗器械,应当禁止销售,放置在不合格品区,按规定进行销毁,并保存相关记录。
第四十六条 企业应当对库存医疗器械定期进行盘点,做到账、货相符。