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北京医疗器械企业注册办理具体流程
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北京医疗器械企业注册办理具体流程
第一条 企业可以通过跨行政区域设置仓库或者委托专门提供医疗器械运输贮存服务企业贮存等方式,构建全国或者区域多仓协同物流管理模式。企业应当对跨行政区域设置的仓库加强质量管理:
(一)应当建立与其规模相适应的质量管理制度;
(二)应当配备与其规模相适应的质量管理人员、设施设备;
(三)应当配备与经营企业本部互联互通、能够实时交互医疗器械贮存、出入库数据的计算机信息系统;
(四)应当满足医疗器械贮存与追溯质量管理要求。
第六章 采购、收货与验收
第二条 企业在与医疗器械注册人、备案人或者经营企业首次发生采购前,应当获取加盖供货者公章的相关资料复印件或者扫描件,进行资质的合法性审核并建立供货者档案,内容至少包括:
(一)营业执照;
(二)医疗器械注册人、备案人证明文件及受托医疗器械生产厂家的生产许可证或者备案凭证,或者医疗器械经营企业的经营许可证或者备案凭证;
(三)载明授权销售的品种、地域、期限、销售人员身份证件号码的授权书,以及销售人员身份证件复印件;
(四)随货同行单样式(含企业样章或者出库样章)。
必要时,企业可以派员对供货者进行现场核查,对供货者质量管理情况进行评价。企业发现供货者存在违法违规经营行为时,应当及时向企业所在地市县级药品监督管理部门报告。
第三条 企业在首次采购医疗器械前,应当获取加盖供货者公章的医疗器械产品的相关资料复印件或者扫描件,进行资质的合法性审核并建立产品档案,内容至少包括:
(一)医疗器械注册证或者备案凭证;
(二)医疗器械标签样稿或者图片;
(三)医疗器械唯一标识产品标识(若有)。
第四条 企业应当与供货者签订采购合同或者协议,采购合同、协议或者采购订单中,应当明确采购医疗器械的名称、型号、规格、医疗器械注册人或者备案人名称、医疗器械注册证编号或者备案编号,数量、单价、金额、供货者等内容。
第五条 企业应当在采购合同或者协议中与供货者约定质量责任和售后服务责任,以保证医疗器械售后的安全使用。
第六条 企业不得采购未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。不得进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。
第七条 企业在采购医疗器械时,应当建立采购记录。记录应当包括:医疗器械的名称、型号、规格、医疗器械注册人或者备案人名称、医疗器械注册证编号或者备案编号,单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。
第八条 发生灾情、疫情、突发事件、临床紧急救治等特殊情况,或者仅经营第三十七条中的大型医用设备以及其他符合国家有关规定的情形,企业在保证医疗器械购销渠道安全和产品质量可追溯的前提下,可采用直调方式购销医疗器械,将已采购的医疗器械不入本企业仓库,直接从供货者发送到购货者。
企业应当加强直调方式购销医疗器械的质量管理,应当在购销前对供货者、购货者以及医疗器械产品的资质合法性进行审核,并建立专门的直调医疗器械采购记录,保证有效的质量跟踪和追溯。