三类医疗器械经营许可证北京代办

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第一条 企业可以通过跨行政区域设置仓库或者委托专门提供医疗器械运输贮存服务企业贮存等方式,构建全国或者区域多仓协同物流管理模式。企业应当对跨行政区域设置的仓库加强质量管理:

(一)应当建立与其规模相适应的质量管理制度;

(二)应当配备与其规模相适应的质量管理人员、设施设备;

(三)应当配备与经营企业本部互联互通、能够实时交互医疗器械贮存、出入库数据的计算机信息系统;

(四)应当满足医疗器械贮存与追溯质量管理要求。

 

第六章  采购、收货与验收

第二条 企业在与医疗器械注册人、备案人或者经营企业首次发生采购前,应当获取加盖供货者公章的相关资料复印件或者扫描件,进行资质的合法性审核并建立供货者档案,内容至少包括:

(一)营业执照;

(二)医疗器械注册人、备案人证明文件及受托医疗器械生产厂家的生产许可证或者备案凭证,或者医疗器械经营企业的经营许可证或者备案凭证;

(三)载明授权销售的品种、地域、期限、销售人员身份证件号码的授权书,以及销售人员身份证件复印件;

(四)随货同行单样式(含企业样章或者出库样章)。

必要时,企业可以派员对供货者进行现场核查,对供货者质量管理情况进行评价。企业发现供货者存在违法违规经营行为时,应当及时向企业所在地市县级药品监督管理部门报告。

第三条 企业在首次采购医疗器械前,应当获取加盖供货者公章的医疗器械产品的相关资料复印件或者扫描件,进行资质的合法性审核并建立产品档案,内容至少包括:

(一)医疗器械注册证或者备案凭证;

(二)医疗器械标签样稿或者图片;

(三)医疗器械唯一标识产品标识(若有)。

第四条 企业应当与供货者签订采购合同或者协议,采购合同、协议或者采购订单中,应当明确采购医疗器械的名称、型号、规格、医疗器械注册人或者备案人名称、医疗器械注册证编号或者备案编号,数量、单价、金额、供货者等内容。

第五条 企业应当在采购合同或者协议中与供货者约定质量责任和售后服务责任,以保证医疗器械售后的安全使用。

第六条 企业不得采购未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。不得进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。

第七条 企业在采购医疗器械时,应当建立采购记录。记录应当包括:医疗器械的名称、型号、规格、医疗器械注册人或者备案人名称、医疗器械注册证编号或者备案编号,单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。

第八条 发生灾情、疫情、突发事件、临床紧急救治等特殊情况,或者仅经营第三十七条中的大型医用设备以及其他符合国家有关规定的情形,企业在保证医疗器械购销渠道安全和产品质量可追溯的前提下,可采用直调方式购销医疗器械,将已采购的医疗器械不入本企业仓库,直接从供货者发送到购货者。

企业应当加强直调方式购销医疗器械的质量管理,应当在购销前对供货者、购货者以及医疗器械产品的资质合法性进行审核,并建立专门的直调医疗器械采购记录,保证有效的质量跟踪和追溯。


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成立日期2014年06月11日
法定代表人杨娜娜
主营产品代办北京医疗器械公司注册 代办北京医疗器械经营许可证 代办第二类医疗器械备案凭证 代办食品经营许可证(预包装食品、保健食品、特殊医学配方食品)
经营范围一般项目:社会经济咨询服务;企业管理咨询;认证咨询;咨询策划服务;环保咨询服务;安全咨询服务;信息咨询服务(不含许可类信息咨询服务);票据信息咨询服务;水利相关咨询服务;信息技术咨询服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);科技中介服务;税务服务;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;知识产权服务(专利代理服务除外);商务代理代办服务;市场主体登记注册代理;销售代理;商标代理;广告设计、代理;会议及展览服务;市场调查(不含涉外调查);法律咨询(不含依法须律师事务所执业许可的业务);组织文化艺术交流活动;软件销售;软件开发;租赁服务(不含许可类租赁服务)。
公司简介全程代办北京医疗器械公司注册;全程代办北京三类医疗器械经营许可证审批,第二类医疗器械经营备案凭证审批;公司注册全程代办,全程代办第二类、三类医疗器械经营许可证新办、变更、曾项、到期换证,二类医疗器械经营备案凭证全程代办。一、医疗器械体外诊断试剂类《可以提供注册地址、质量管理人员、常温库、冷库、医疗器械进销存软件》二、医疗器械植入介入类《可以提供注册地址、质量管理人员、常温库、冷库、医疗器械进销存软 ...
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