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医疗器械经营质量管理规范
第一章 总 则
第一条 为了加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营活动,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章的规定,制定本规范。
第二条 本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求。从事医疗器械经营活动,应当在医疗器械caigou、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程采取有效的质量管理措施,确保医疗器械产品在经营过程中的质量安全与可追溯。
第三条 医疗器械经营企业应当严格执行本规范。
医疗器械注册人、备案人销售其注册或者备案的医疗器械,以及医疗器械流通过程中其他涉及贮存与运输医疗器械的,应当符合本规范的相关要求。
第四条 医疗器械注册人、备案人依法对上市医疗器械的安全、有效负责,医疗器械经营企业(以下简称企业)对本企业的经营行为负责。
第五条 从事医疗器械经营活动,应当按照所经营医疗器械的风险程度实行风险管理,并采取相应的质量管理措施。
第六条 企业及其从业者应当诚实守信、依法经营,禁止任何虚假、欺骗行为。
第七条 鼓励企业使用信息化手段传递和存储相关zhengfu管理部门制作的电子证照。
电子证照与纸质证书具有同等法律效力。
第八条 鼓励企业运用先进的质量管理工具与方法实施质量管理,持续改进质量管理体系。鼓励企业数字化、智能化、绿色化发展,提升医疗器械供应链效率与质量安全,促进行业高质量发展。
第二章 质量管理体系建立与改进
第九条 企业应当建立健全符合本规范要求的质量管理体系。质量管理体系应当与企业的经营范围和经营规模相适应,包括质量管理体系文件、组织机构、人员、设施设备等。
第十条 鼓励企业制定质量方针和质量目标。质量方针和质量目标应当满足适用的法律、法规、规章、规范的要求并符合企业实际,相关要求应当贯彻到医疗器械经营活动的全过程。
企业应当依法履行医疗器械质量安全责任,提供必要的资源和制度保障,保证质量管理体系有效运行,确保质量安全关键岗位人员有效履行职责、全员参与质量管理,各有关部门、岗位人员正确理解并履行职责,承担相应质量责任。