开办一个医疗器械经营公司需要什么条件?

2024-11-20 09:00 120.11.212.165 1次
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医疗器械经营质量管理规范

 

第一章  总  则

第一条 为了加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营活动,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章的规定,制定本规范。

第二条 本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求。从事医疗器械经营活动,应当在医疗器械caigou、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程采取有效的质量管理措施,确保医疗器械产品在经营过程中的质量安全与可追溯。

第三条 医疗器械经营企业应当严格执行本规范。

医疗器械注册人、备案人销售其注册或者备案的医疗器械,以及医疗器械流通过程中其他涉及贮存与运输医疗器械的,应当符合本规范的相关要求。

第四条 医疗器械注册人、备案人依法对上市医疗器械的安全、有效负责,医疗器械经营企业(以下简称企业)对本企业的经营行为负责。

第五条 从事医疗器械经营活动,应当按照所经营医疗器械的风险程度实行风险管理,并采取相应的质量管理措施。

第六条 企业及其从业者应当诚实守信、依法经营,禁止任何虚假、欺骗行为。

第七条 鼓励企业使用信息化手段传递和存储相关zhengfu管理部门制作的电子证照。

电子证照与纸质证书具有同等法律效力。

第八条 鼓励企业运用先进的质量管理工具与方法实施质量管理,持续改进质量管理体系。鼓励企业数字化、智能化、绿色化发展,提升医疗器械供应链效率与质量安全,促进行业高质量发展。

 

第二章  质量管理体系建立与改进

第九条 企业应当建立健全符合本规范要求的质量管理体系。质量管理体系应当与企业的经营范围和经营规模相适应,包括质量管理体系文件、组织机构、人员、设施设备等。

第十条 鼓励企业制定质量方针和质量目标。质量方针和质量目标应当满足适用的法律、法规、规章、规范的要求并符合企业实际,相关要求应当贯彻到医疗器械经营活动的全过程。

企业应当依法履行医疗器械质量安全责任,提供必要的资源和制度保障,保证质量管理体系有效运行,确保质量安全关键岗位人员有效履行职责、全员参与质量管理,各有关部门、岗位人员正确理解并履行职责,承担相应质量责任。


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成立日期2014年06月11日
法定代表人杨娜娜
主营产品代办北京医疗器械公司注册 代办北京医疗器械经营许可证 代办第二类医疗器械备案凭证 代办食品经营许可证(预包装食品、保健食品、特殊医学配方食品)
经营范围一般项目:社会经济咨询服务;企业管理咨询;认证咨询;咨询策划服务;环保咨询服务;安全咨询服务;信息咨询服务(不含许可类信息咨询服务);票据信息咨询服务;水利相关咨询服务;信息技术咨询服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);科技中介服务;税务服务;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;知识产权服务(专利代理服务除外);商务代理代办服务;市场主体登记注册代理;销售代理;商标代理;广告设计、代理;会议及展览服务;市场调查(不含涉外调查);法律咨询(不含依法须律师事务所执业许可的业务);组织文化艺术交流活动;软件销售;软件开发;租赁服务(不含许可类租赁服务)。
公司简介全程代办北京医疗器械公司注册;全程代办北京三类医疗器械经营许可证审批,第二类医疗器械经营备案凭证审批;公司注册全程代办,全程代办第二类、三类医疗器械经营许可证新办、变更、曾项、到期换证,二类医疗器械经营备案凭证全程代办。一、医疗器械体外诊断试剂类《可以提供注册地址、质量管理人员、常温库、冷库、医疗器械进销存软件》二、医疗器械植入介入类《可以提供注册地址、质量管理人员、常温库、冷库、医疗器械进销存软 ...
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