一站式代理申请北京办理医疗器械三类许可

一站式代理申请北京办理医疗器械三类许可

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医疗器械经营许可证根据《医疗器械监督管理办法》分为三类。企业在申请这类许可证时，需满足严格的要求，其中三类许可证涉及高风险医疗器械，如隐形眼镜、注射器、呼吸机等。

三类医疗器械许可证定义

该许可证适用于需特别管理措施保证安全的高风险医疗器械。例如，心脏支架、静脉留置针、CT设备等，均在这一类中。

人员要求

法人及企业负责人：需要提供身份证和毕业证的原件。

质量负责人：

要求相关背景，如医疗器械、生物医学工程、医学等。

大专以上学历，并有三年以上医疗器械经营质量管理经验。

若经营体外诊断试剂，需本科学历，检验学或具备主管检验师职称（需提供身份证和毕业证原件）。

销售人员：至少需要一名，需提供身份证复印件。

售后人员：至少一名，需提供身份证复印件。

库管人员：

至少一名（如仅从事三类医疗器械零售，可无需库管人员）。

提供身份证复印件。

以上所有人员需提供近一年内的合格体检报告。

办理流程及费用

办理此类许可证需要企业按照相关法规进行详细准备，确保所有材料完整且合规。费用方面，通常包括申请费用、人员招聘及培训成本，以及可能的场地租赁和设备购置成本。具体费用因情况而异，应根据企业自身条件进行预估和规划。

办理三类医疗器械许可证需要充分的准备和细致的规划，确保符合各项法律要求和标准。