生物相容性指材料在机体的特定部位引起恰当的反应。
检测流程:
1、沟通需求:了解待检测项目,确定检测范围;
2、报价:根据检测项目及检测需求进行报价;
3、签约:签订合同及保密协议,开始检测;
4、完成检测:检测周期会根据样品及其检测项目/方法会有所变动,具体可咨询检测顾问;
5、出具检测报告,进行后期服务;
公司优势:
1、检测周期短
2、先进的仪器设备以及强大的工程师团队
3、独立的实验室,合理分工
4、签订保密协议,注重客户隐私
5、数据严谨:出具的报告经多层审核
生物相容性检测范围:
医疗器械、外科植入物、眼科植入物、牙科植入物、药包材等
生物相容性检测项目:
细胞毒性、全身毒性、致敏、刺激、急性毒性、亚慢性毒性(亚急性毒性)、遗传毒性、植入、慢性毒性、致癌性、生殖和发育毒性和生物降解、体外细胞毒性实验、皮肤致敏性试验、刺激试验等。
生物相容性检测标准(部分):
DIN EN ISO 7405-2009 牙科 牙科用医疗器械的生物相容性评估
DIN EN ISO 11979-5-2010 眼科植入物 人工晶体 第5部分:生物相容性
GB/T 16886.2-2011 医疗器械生物学评价 第2部分:动物福利要求
GB/T 22750-2008 外科植入物用高纯氧化铝陶瓷材料
ISO 7405-2008 牙科 牙科用医疗器械的生物相容性评估
ISO 7405-2008/Amd 1-2013 牙科学.牙科用医疗器械生物相容性评价.修改件1:阳性控制材料
ISO 7405-2008/DAM 1-2012 牙科学 牙科医疗器械生物相容性评估 修改单1
ISO 11979-5-2006 眼科植入物 人工晶体 第5部分:生物相容性
ISO 11979-5-2020 眼科植入物—人工晶状体—第5部分:生物相容性—第三版
JIS T6001-2012 牙科医疗设备的生物相容性的临床评估.牙科用材料的试验方法
PNS ISO 11979-5-2019 眼科植入物 眼内晶状体 第5部分:生物相容性