第二类医疗器械经营备案凭证怎么申请

自2014年6月1日起，所有从事第二类医疗器械经营的企业需填写《第二类医疗器械经营备案表》，并向所在地设区的市级食品药品监督管理部门进行备案。

企业需提交符合要求的备案材料。负责接收备案材料的市级食品药品监督管理部门应当现场核对备案材料的完整性。若材料符合规定条件，将予以备案并发放《第二类医疗器械经营备案凭证》。

申请流程

1. 准备申请材料

• 填写备案表：下载并填写《第二类医疗器械经营备案表》。

• 营业执照：提供企业的营业执照复印件。

• 医疗器械注册证：提交相关医疗器械的注册证或产品说明书。

• 经营场所证明：提供经营场所的证明文件，如租赁合同或产权证明。

• 其他相关材料：根据实际情况，可能还需提供其他补充材料。

2. 提交备案申请

• 将准备好的材料整理齐全，前往所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交备案申请。

3. 现场核查

• 备案部门会对提交的材料进行现场核对，确保材料的完整性和合规性。

4. 审核备案

• 备案部门审核材料，若符合相关规定，将进行备案处理。

5. 领取备案凭证

• 备案成功后，部门将发放《第二类医疗器械经营备案凭证》。企业应妥善保管此凭证，以备后续使用。

6. 后续管理

• 备案后，企业需按照相关法律法规，保持经营活动的合规性，并在必要时更新备案信息。

申请材料

1. 第二类医疗器械经营备案表；

2. 营业执照和组织机构代码证的复印件；

3. 法定代表人、企业负责人和质量负责人的身份证明，以及其学历或职称证明的复印件；

4. 组织机构与部门设置的说明；

5. 经营范围和经营方式的说明；

6. 经营场所和库房地址的地理位置图和平面图，以及房屋产权证明文件或房屋租赁凭证的复印件；

7. 经营设施和设备的目录；

8. 经营质量管理制度和工作程序等文件的目录；

9. 经办人授权证明。