在海淀区办理三类医疗器械许可证的注意事项

办理医疗器械三类经营许可证，需要准备多大的办公室？面积需要多大？库房面积需要多大？办公室和库房怎么布置？办公室和库房需要放什么东西？不清楚的就找郭经理=，详细帮您解答，解决疑难问题！！！

 一、医疗器械三类需要的材料

1. 《医疗器械经营许可申请表》 ；

2.加盖公章的《营业执照》正、副本复印件；

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人有效的身份证明、学历或者职称证明复印件；

4.组织机构与部门设置说明；

5.经营方式和经营范围说明；

6.经营场所、仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

7.经营和库房设施、设备目录；

8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

9.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。

二、办公室和库房应该怎么布置

1.面积达到要求。

2. 办公室设备设施齐全（办公桌椅、文件柜、电脑、打印机、固定网络等办公设备）

3.门牌号、门牌logo

4.现场与平面图一致；

5.不能有家居用品；

6.库房要是空置状态

7.摆放地拍或者货架，温湿度计，粘鼠板，灭火器，空调等

注意：验收核查的时候，需要所有人员到场（法人，企业负责人，质管，销售，库房，采购等），需要每个人二甲以上医院的体检报告。如果不清楚需要哪些做哪些体检项目，可以联系我。