办理医疗器械三类经营许可证,需要准备多大的办公室?面积需要多大?库房面积需要多大?办公室和库房怎么布置?办公室和库房需要放什么东西?不清楚的就找郭经理=,详细帮您解答,解决疑难问题!!!
一、医疗器械三类需要的材料
1. 《医疗器械经营许可申请表》 ;
2.加盖公章的《营业执照》正、副本复印件;
3.法定代表人、企业负责人、质量负责人有效的身份证明、学历或者职称证明复印件;
4.组织机构与部门设置说明;
5.经营方式和经营范围说明;
6.经营场所、仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;
7.经营和库房设施、设备目录;
8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
9.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。
二、办公室和库房应该怎么布置
1.面积达到要求。
2. 办公室设备设施齐全(办公桌椅、文件柜、电脑、打印机、固定网络等办公设备)
3.门牌号、门牌logo
4.现场与平面图一致;
5.不能有家居用品;
6.库房要是空置状态
7.摆放地拍或者货架,温湿度计,粘鼠板,灭火器,空调等
注意:验收核查的时候,需要所有人员到场(法人,企业负责人,质管,销售,库房,采购等),需要每个人二甲以上医院的体检报告。如果不清楚需要哪些做哪些体检项目,可以联系我。