北京办理医疗器械三级许可正资制的资料和全包费用

北京办理医疗器械三级许可正资制的资料和全包费用

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类医疗器械风险较低，通常通过常规管理保证其安全有效，例如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋和降温贴等。此类产品和生产活动由当地市级食品药品监管部门备案管理。经营活动无需许可或备案，只需营业执照即可。

第二类医疗器械具有中等风险，需严格管理以确保安全有效，比如创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机和雾化器等。其产品和生产活动由省级食品药品监管部门进行许可管理，包括颁发《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。其经营活动须在市级食品药品监管部门备案。

第三类医疗器械风险较高，需要特别严控来保障安全有效，如输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT和核磁共振等。其产品和生产经营活动的许可管理分别由国家zongju、省级与市级食品药品监管部门负责，核发《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》和《医疗器械经营许可证》。

这种分类说明了不同风险水平的医疗器械如何通过不同程度的管理和许可来确保其安全性和有效性。