00001. 企业注册：客户需要进行企业注册。我们为客户提供快速、高效的公司注册服务，帮助他们迅速完成这一步骤。
00002. 备案申请：客户需要进行医疗器械二类备案。我们将指导客户准备备案所需的材料，确保其符合相关规定，并帮助他们提交申请。
00003. 申请医疗器械三类经营许可证：在备案完成后，客户可以正式申请医疗器械三类经营许可证。我们将协助客户准备申请所需的文件和材料，并帮助他们顺利提交申请。
00004. 审核与评估：一旦申请提交后，相关部门将对客户的申请进行审核与评估。我们将跟踪审核进程，并及时更新客户申请的状态。
00005. 获得许可证：经过审核与评估后，客户将获得医疗器械三类经营许可证。我们将协助客户办理相关手续，确保他们及时获得该许可证。
常见问题解答 1. 医疗器械三类经营许可证的有效期是多久？
医疗器械三类经营许可证的有效期为5年。在证件到期前，企业必须提前申请续证，否则将无法继续经营医疗器械。
2.医疗器械三类经营许可证办理的时间周期是多久？
医疗器械三类经营许可证的办理时间周期因各地政策和审核流程不同而有所差异。一般情况下，整个流程需要3个月左右。
3.如果在审核过程中出现问题，将会怎么处理？
如果在审核过程中出现问题，我们将与客户一起协商解决方案。我们拥有丰富的经验和知识，可以帮助客户应对各种可能出现的问题，并寻求解决方案。
如果您需要获得医疗器械三类经营许可证或其他相关服务，请联系北京星期三企业咨询有限公司。我们将为您提供的知识、细节和指导，确保您的申请顺利通过，并为您提供优质的服务。
我们必须清楚办理医疗器械三类经营许可证需要哪些资料；
1、公司执照正副本
2、公章
3、办公和库房房本复印件
4、人员（主要是质量管理人和主管检验师）
其中 质量管理人：要求大专毕业满三年
主管检验师：要求本科毕业满三年 检验学相关
办理医疗器械三类经营许可证要完成以下流程：
1、经营范围要有“销售医疗器械”
2、网申提交医疗器械材料
3、药监窗口提交三类材料（携带原件），等待通知核查
4、领取医疗器械许可证（若有二类，提交材料，当天下备案单）
后明晰办理医疗器械三类经营许可证有效期、办理期限：
1、三类的有效期限：5年
2、二类备案单：没有有效期
3、办理时间：材料受理后的5个工作日
以上就是办理医疗器械许可证需要的资料流程和下证时间，您还需提供以下材料：1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明；2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书；3、质量管理文件等;4、2个或以上医学或相关人员证书、身份证明与简历；5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明；6、公司章程、股东会决议等；7、财务人员身份证和上岗证。
三类医疗器械许可证注册审批大致需要多久？
（一）受理：
申请人向行政受理服务中心提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，受理中心工作人员按照《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》(国药监械[2005]111号)的要求对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理;申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请;申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正;申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理;申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。
（二）审查：
行政受理服务中心受理后，即将申请材料送交医疗器械技术审评中心进行技术审评，技术审评包括产品检测和专家评审，技术审评不能超过60日。但经专家评审，对申请人提出整改意见的，申请人整改时间不计入许可时限。
（三）许可决定：
收到医疗器械技术审评中心完成技术审评的资料后，国家食品药品监督管理局在30日内作出予以注册或者不予注册的决定，不予注册的，应当书面说明理由。
（四）送达：
自行政许可决定作出之日起10日内，SFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。
1.承诺时限：自受理之日起，90日内作出行政许可决定。
