机关申请;申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正;申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理;申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。
（二）审查：
行政受理服务中心受理后，即将申请材料送交医疗器械技术审评中心进行技术审评，技术审评包括产品检测和专家评审，技术审评不能超过60日。但经专家评审，对申请人提出整改意见的，申请人整改时间不计入许可时限。
（三）许可决定：
收到医疗器械技术审评中心完成技术审评的资料后，国家食品药品监督管理局在30日内作出予以注册或者不予注册的决定，不予注册的，应当书面说明理由。
（四）送达：
自行政许可决定作出之日起10日内，SFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。
1.承诺时限：自受理之日起，90日内作出行政许可决定。
2.实施机关：
实施机关：国家食品药品监督管理局
受理地点：国家食品药品监督管理局行政受理服务中心
3.事项变更：
医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起30日内，申请办理变更手续或者重新注册。
4.许可证件有效期与延续：
医疗器械产品注册证书有效期四年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内，申请重新注册。
现行法规规定，生产许可证审批时限30个工作日，产品注册证审批时限90个工作日，但实际的产品注册证审批时间大概在8-10个月(顺利的话)。
在北京，随着医疗行业的不断发展和人们对健康的日益关注，医疗器械的市场需求也日益增长。对于想要涉足这一领域的企业来说，获得北京医疗器械三类经营许可证是必不可少的一步。下面将为您详细介绍如何新办这一许可证。
一、了解许可证的基本要求
在申请北京医疗器械三类经营许可证之前，需要了解该许可证的基本要求。这包括企业的注册资本、经营范围、技术人员配备、质量管理体系等方面的要求。通过详细了解这些要求，企业可以更有针对性地进行准备。
二、准备申请材料
申请北京医疗器械三类经营许可证需要提交一系列的材料。这些材料包括但不限于：企业营业执照、法定代表人身份证明、技术人员资质证明、质量管理体系文件等。在准备这些材料时，企业应确保材料的真实性和完整性，并按照相关部门的要求进行整理。
三、选择合适的申请途径
在北京，申请医疗器械三类经营许可证可以通过线上或线下的方式进行。企业可以根据自己的实际情况选择合适的申请途径。线上申请通常更为便捷，可以节省时间成本；而线下申请则可以提供更直接的沟通和交流机会。
四、遵循申请流程
在申请过程中，企业应严格遵循相关的申请流程。这包括填写申请表格、提交申请材料、接受现场核查等环节。在每个环节中，企业都应积极配合相关部门的工作，确保申请的顺利进行。
五、注意事项
在申请北京医疗器械三类经营许可证的过程中，企业需要注意以下几点：
1.确保申请材料的真实性和完整性，避免出现虚假材料或遗漏重要信息的情况。
2.提前了解并满足相关要求，确保企业在注册资本、经营范围、技术人员配备等方面符合标准。
3.在申请过程中保持与相关部门的良好沟通，及时了解申请进度和可能存在的问题。
4.遵守相关法律法规和行业规范，确保企业的经营活动合法合规。
六、许可证的后续管理
获得北京医疗器械三类经营许可证后，企业还需加强后续管理。这包括定期更新许可证信息、维护质量管理体系、加强技术人员培训等。通过持续的努力和改进，企业可以确保许可证的有效性和企业的稳定发展。
