三类医疗器械许可证经营范围包括:医用电子仪器设备,医用光学器具、仪器及内窥镜设备,医用磁共振设备,医用X射线设备,手术室、急救室、诊疗室设备及器具。售卖医疗器械必须办理经营许可
证,根据相关法律规定,国家食品药品监督管理局逐步推行医疗器械经营质量规范管理制度。医疗器械经营质量管理规范由国家食品药品监管管理局组织制定。
三类医疗器械经营许可证办理所需大致资料:
1、企业经营执照;2、企业负责人以及质检人员和技术人员的身份、学历、职称证明;3、经营场所证明以及地理位置图。
三类医疗器械经营许可证办理之后需要明确的几个注意事项
1、医疗器械经营许可证的有效期只有5年。有效期届满需要延续的,医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前,向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。
2、应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营产品的可追溯。
3、应当建立销售记录制度和建立质量管理自查制度。
4、自行停业一年以上,重新经营时,应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门,经核查符合要求后方可恢复经营。
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一、三类医疗器械经营许可证如何办理
1、很多药品或者医疗器械的经销商,如果没有三类医疗器械经营许可证,很多产品就不能卖,比如说体外诊断试剂就属于三类医疗器械,只有有相关证书,才能销售这种产品。
2、要办理三类医疗器械经营许可证,必须有相关的营业执照,一般营业执照上的经营范围这一栏,需要明确写道可以销售三类医疗器械。如果没有,需要去工商局办理增项。
3、销售三类医疗器械,你必须要自己的库房,库房里需要设置冷藏库,因为三类医疗器械,是有保温需要的,超过一定的温度,就容易变质影响产品质量,很少有经销商有销售三类医疗器械的资格。
4、去工商局办理增项,是需要带着工商局的工作人员来查看库房的,你zui好把库房收拾一下,领取《医疗器械经营企业许可申请表》并填写,并把企业相关资质全部带上,还需要带上质量人员的相关资料。
5、三类医疗器械经营许可证,需要直接去市级人民政府食品药品监督管理部门办理,在接受资料后的30天内进行审核,如果符合相关规定,就可以颁发三类医疗器械经营许可证。
二、经营许可证是营业执照吗
二者不能等同。
根据法律规定,营业执照是法律主体进行市场交易主体资格的法定证明,目前有法人类营业执照、个人独资企业营业执照、合伙企业营业执照和个体工商户营业执照等;营业执照由工商局颁发,每年年检。而经营许可证,是法律规定的某些行业必须经过许可,而由主管部门办法的许可经营的证明,如烟草专卖许可等。营业执照是每个开门做生意的经营者都需要办理的证件,没有这个证件,就是无照经营行为,是违法的。经营许可证是做某种方面的生意所必须取得的证件,这个证件必须在办理营业执照之前取得,也就是所谓的前置许可审批文件,例如卖烟的话,需要在办营业执照之前取得《烟草零售经营许可证》,卖食品需要在办营业执照之前取得《食品流通许可证》,开饭店,搞餐饮服务的,需要在办营业执照之前取得《餐饮经营许可证》,不一而就。