依据《医疗器械监督管理条例》,第三类医疗器械是具备较高危,必须采用非常对策严控管理方法以确保其安全性、合理的医疗机械。例如普遍的注射器、注射针、静脉留置针、心脏支架、麻醉机、CT、磁共振等。
申请办理三类医疗器械许可证必须提前准备的原材料
(1)企业营业执照;
(2)公司章;
(3)房屋产权证明、租赁协议;
(4)法定代表人、主要负责人、品质管理员的身份、毕业证等证明材料;
(5)经营地平面设计图,仓库平面设计图。
申请办理三类医疗器械许可证的规定
(1)场所和仓库总面积规定:与经营地企业规模相一致。
(2)品质管理员规定:专科本科以上学历或是初级左右职称,理应具备3年左右医疗器械经营品质管理方面亲身经历。
(3)品质管理员技术规定:医疗机械有关技术,例如:医药学、药理学、生物技术、护理等。
《医疗器械经营许可证》属于后置审批
可先办理营业执照
再领取先照后证通知书
再申请办理三类医疗许可
证书有效期为5年
医疗器械经营许可证
01医疗器械经营许可证分类
目前,经营一类的是不需要办理许可证的,经营二类的备个案就可以了;经营三类的需要办理三类的医疗器械经营许可证。