在北京办理医疗器械有很多种类，有二类备案，三类审批，还有体外诊断试剂等，要根据自己卖的产品来确定要办理的种类，如果要是试剂类，就比较麻烦，不但需要注册地址，库房，冷库，人员，还需要一个主管检验师，是带有职称的，如果这些您都没有，也不用着急，我们都可以帮您提供。
1、营业执照、组织机构代码证复印件
2、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件
3、法定代表人、企业负责人**明复印件
4、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称明复印件
5、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表
6、生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件
7、主要生产设备和检验设备目录
8、质量手册和程序文件、工艺流程图、经办人授权证明
针对第三类医疗器械经营企业经营场所与库房有一定面积要求。
经营场所面积要求：第三类企业经营场所面积不小于60平米（经营单一品种不小于30平米，药店医疗器械区不小于20平米），诊断试剂企业经营场所面积不小于100平米。
库房面积要求：
（1）经营10个门类及以下的不小于40平米；
（2）经营10-20个门类的，不小于60平米；
（3）经营20个以上的，不小于80平米；
（4）连锁企业总部不小于80平米；
（5）诊断试剂库房不小于60平米，冷库容积不小于20立方米；
专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的企业，及零售企业可不设置库房
