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医疗器械销售辐射安全许可证办理流程及条件
医疗器械销售企业不仅需要办理医疗器械经营许可证,涉及到含辐射的设备还需要办理辐射安全许可证,项目选择销售,常见的设备就是CT机,X光机等设备。
一、辐射安全许可证办理流程:
1、完成环评报告的制作和审批,参加员工上岗培训并考核合格;
2.准备相关材料,填写《辐射安全许可证申请表》;
3、当地环保局初审;
4.送有审批权的环保:符合要求领取许可证,不符合要求退回。
二、办理销售类的辐射安全许可证需要哪些材料:
1、辐射安全许可证申请表;:
2、环评备案表;
3、管理规章制度;
4、人员的资质证书;
5、地理位置图、单位平面布局图;
6、上家辐射安全许可证正副本复印件及上家授权书(包括授权名称、型号、管电压、管电流,另注授权设备均为Ⅲ类射线装置;授权注明安装、维修、调试为哪家单位)。7、监测仪器、报警仪器照片和单位购买仪器发票复印件。
辐射安全许可证所需材料:
1、经营场所房产证复印件、租赁合同原件扫描件(有效期之内。确定好在哪个区办理,是否是注册地址一致,要去现场的。);
2、经营场所内部平面布局图、楼层平面图(草稿图即可,后期我方画标准图。);
3、营业执照正副本原件扫描件或盖章复印件扫描件;
4、法人、身份证及毕业证扫描件;
5、辐射安全与防护小组成员身份证、毕业证扫描件、以及培训证书电子版。【公司法人或负责人当组长(取得辐射安全与防护培训证)】
6、厂家授权书、生产厂家营业执照、产品资料(产品注册证);
7、厂家辐射安全许可证正副本(复印件加盖公章)或原件扫描件、
8、射线装置明细表(我方根据企业提供的授权来撰写,后期与企业核对);
8、公章
9.法人手机,邮箱,座机号码。
10.环评备案及其他申报材料我们完成。