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所需材料如下
①、医疗器械经营企业许可证申请表
②、工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书或营业执照原件及复印件;(交验原件)
③、质量管理人员的身份证、学历或者职称证明原件和复印件及个人简历;(交验原件)
④、组织机构与职能;
⑤、注册地址(指企业注册的经营地址)和仓库地址的地理位置图与平面图(注明面积)以及房屋产权和使用权证明的复印件;
⑥、产品质量管理制度文件目录;
⑦.申报材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;
⑧.凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交授权委托书。