代办北京二 三类医疗器械公司注册
医疗器材办公室,库房验收需要注意那些问题:
1.对办公室,库房,冷库的面积要求。经营不同的产品对库房办公室要求不一样,大概分为40平,60平,80平,100平,冷库20平,全部为使用面积,除去厕所,餐厅等。
2.对人员的要求。体外诊断试剂,主管检验师,需要有中级职称,三年以上工作经验
3.相关从业人员的体检报告。 4.对办公室库房的布置要求。办公室需要准备办公桌,文件夹,文件柜,电脑,打印机等等。 库房布置需要粘鼠板,干湿温度计,空调,地拍,灭火器等等。 四、经营Ⅲ类医疗器械的,应具备与经营规模相适应的经营场所和库房 1.经营类代号为Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材产品的,经营场所使用面积不得少于100平方米,库房使用面积不得少于40平方米。 2.经营类代号为Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品的,经营场所使用面积不得少于60平方米,库房使用面积 不得少于80平方米。 3.从事类代号为Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备(软性角膜接触镜)类零售业务的,应设有独立的柜台;其中提供验配服务的,经营场所使用面积不得少于30平方米,验光室(区)应具备暗室条件或满足无直射照 明的条件。 4.经营除上述类代号以外其他Ⅲ类医疗器械的,经营场所使用面积不得少于60平方米,并配备与经营规模相适应 的仓库 代办北京医疗器械二类备案 三类许可,提供人员,注册地,库房。