医疗器械经营企业因许可或备案的库房已不能满足经营需要，可以申请在异地（在设区市以外）增设库房或在本市内增设库房。
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医疗器械企业设立库房标准
1、医疗器械库房不得设置在居民住宅、管理区（不含可租赁区），或其他不适合经营的场所。2、面积需要符合各地区要求。
3、库房必须与办公、生活区分开，保持一定距离或者有隔断措施。
4、库房周围无污染区，环境整洁，库房内墙、顶光洁，地面平整，不起尘，门窗结构严密。
5、库房内需划区分明，有遮阳、照明，货架，托盘，空调，温湿度监测等各种设施设备，满足医疗器械储存需要。
6、对有温度贮存要求的医疗器械应配备相应的设备，如经营冷链医疗器械，需配有冷库、冷藏箱等。
经营医疗器械的仓库有什么要求根据《医疗器械经营质量管理规范》第二十条 库房的条件应当符合以下要求：
1、库房内外环境整洁，无污染源；
2、库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；
3、有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；
4、库房有可靠的防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。
