线上开展医疗器械业务需要办理什么资质

一、医疗器械网络交易服务第三方平台备案是什么？

根据《医疗器械网络销售监督管理办法》，医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，是指在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务，供交易双方或者多方开展交易活动，不直接参与医疗器械销售的企业。

二、什么样的企业需要办理医疗器械网络交易服务第三方平台备案？

1、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者从事医疗器械网络销售的企业。

2、医疗器械电商交易平台京东大药房、天猫大药房等。

3、从事医疗器械网络销售的企业。

这里，我给下，就是建立一个医疗器械交易平台，让商家入驻买卖医疗器械需要办理！

三、医疗器械网络交易服务第三方平台备案申请条件

1、从事医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当遵守医疗器械法规、规章和规范，建立健全管理制度，依法诚信经营，保证医疗器械质量安全；

2、从事医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当采取技术措施，保障医疗器械网络销售数据和资料的真实、完整、可追溯；

3、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，具备与其规模相适应的办公场及数据备份、故障恢复等技术条件，设置专门的医疗器械网络质量安全管理机构或者配备医疗器械质量安全管理人员。

四、医疗器械网络交易服务第三方平台备案申请材料

1. 签字并加盖公章的申请表扫描版；

2. 营业执照；

3. 法定代表人或者主要负责人身份证明；

4. 医疗器械质量安全管理人身份证明；

5. 组织机构与部门设置说明；

6. 办公场所地理位置图、房屋产权证明文件；

7. 电信业务经营许可证；

8. 非经营性互联网信息服务备案说明；

9. 互联网药品信息服务资格证书；

10. 医疗器械网络交易服务质量管理制度目录；

11. 网站或者网络客户端应用程序基本情况介绍和功能说明；

12. 其他相关证明材料。

注意：所需材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件上应注明“提交复印件与原件一致”，签名并加盖公章与电子版一并提交。