【北京密云医疗器械经营许可证办理全攻略】

在医疗健康领域，合规经营是每一位从业者必须遵循的准则。北京密云地区作为医疗器械经营的重要区域，对经营许可证的办理有着严格而细致的要求。今天，我们就来为大家详细解读在北京密云办理医疗器械经营许可证所需条件及清单，并告诉大家一个好消息——找我们，让办理过程更简捷高效！

办理条件深度解读

1. 质量管理人员资质要求

• 植入材料介入器材：质量负责人需具备医学相关大专以上学历，并有三年以上工作经验。
• 体外试剂：至少1人为主管检验师，本科以上学历，并有1人担任质量管理人，具备大专以上学历或中级以上技术职称。

2. 经营场所与仓库要求

• 经营三、二类医疗器械体外诊断试剂：需有30平米办公室及40平米仓库，外加20立方米医疗器械冷库。
• 特定三类医疗器械（如6821、6846等）：办公场所不少于30平米，仓库不少于40平米。
• 其他三类医疗器械：经营场所使用面积不得小于30平方米，仓库面积根据具体类别调整。

3. 专业技术人员配备 ‍⚕️

• 经营范围包含“第二类”、“第三类”医疗器械的企业，必须配备与经营产品相适应的专业技术人员，具有国家认可的专业技术职称。

4. 质量管理体系

• 企业需建立完善的质量管理体系，包括质量手册、程序文件、作业指导书等，以证明具备规范的经营管理能力。

5. 其他要求

• 企业需取得合法的营业执照，并注明经营范围包括医疗器械销售。
• 法定代表人及关键岗位人员需提供身份证明及学历、职称证明。
• 提供产品注册证书或备案凭证，确保所经营产品合法上市。
  

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清单展示

申请资料清单

1. 申请表
2. 营业执照
3. 法定代表人身份证明
4. 质量管理人员及专业技术人员学历、职称证明
5. 经营场所及仓库证明
6. 质量管理体系文件
7. 产品注册证书或备案凭证
8. 供应商资质证明
   

办理流程

1. 提交申请资料
2. 受理与核查
3. 审核与公示
4. 颁发许可证
   

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