北京办理医疗器械三类经营许可证
一、什么是医疗器械？北京想要了解办理的企业看这里
医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。
医疗器械经营许可证是指企业销售医疗器械必须办理的一种证件，是经营医疗器械的前提。办理此证的条件主要有：
1.营业执照经营范围中有“经营医疗器械”的字样；
2.办理医疗器械经营许可证必须先取得《医疗器械经营许可证》；
3.如果是自产产品，则需要提供生产许可证；
4.需要配备5名相关工作人员，并需要经过专业培训；
5.需要配备专业的质检设备和检测人员，并由资质单位进行产品质量检测；
6.需要有符合规定的仓库和相应的设备。
1. 企业名称和经营范围
1.经营范围：不限；
2.经营方式：零售；
5.公司性质：有限公司（中外合资、外资）；
6.注册资金：500万元人民币以上（需实缴）；
7.公司地址：（所需材料和流程与营业执照一致），实际办公地址，其中办公地址为住宅，要提供租房协议；
8.办公面积：100平米以上。（实际办公面积*1.5倍以上）；
9.公司人员：3名相关人员（含法人、质量负责人、仓库管理员），且需具备大专以上学历或初级以上技术职称。
11.经营范围中的业务/产品应符合《医疗器械经营企业管理办法》第三章第十二条规定，如有特殊业务/产品须由相关部门提供证明文件；
12.经营产品范围中的业务/产品应符合《医疗器械分类目录》的要求。
一、什么是医疗器械？北京想要了解办理的企业看这里
1. 场地要求
1.经营二类、三类医疗器械，需要有与经营范围和经营规模相适应的办公场所，面积应不少于30平方米，仓库面积不少于40平方米；
4.经营二类医疗器械，需要有与经营规模和销售范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，应不少于2人并具有医学相关专业中专以上学历或者中级以上技术职称；
5.从事第三类医疗器械批发业务的企业还必须配备计算机信息管理系统，并与工商行政管理部门的医疗器械监督管理信息系统联网；
7.企业应设立相应的质量控制机构并配备相应的质量控制人员。
一、什么是医疗器械？北京想要了解办理的企业看这里
四、医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。
五、办理医疗器械三类，交件需要哪些材料？
1. 营业执照副本原件，公章
2. 法人、企业负责人、质量管理人身份证跟毕业证原件及复印件、职称证明
3. 办公室房产证、租赁合同复印件；
4. 库房房产证、租赁合同复印件；（委托三方储存的，需要三方物流资质复印件、库房的产权证明和租赁合同复印件、物流服务协议和质量保证协议复印件；）
1. 设施要求
1、应当具备与经营范围和经营规模相适应的相对独立的存放场所。其中，经营二类、三类医疗器械的，应当具有一间不少于20平方米的库房；经营三类医疗器械的，应当具有一间不少于30平方米的库房。
2、库房应当具备与其经营医疗器械产品相适应的冷藏、冷冻等存储设施和环境。其中，存放第一类医疗器械的，应当配备与经营规模和品种相适应的冷藏、冷冻等设施和环境。
3、企业应当根据所经营产品的特点，建立相应的质量管理制度、操作规程等。质量管理制度应包括：进货查验制度、销售记录制度、售后服务制度等。
4、企业应当建立相应的计算机信息管理系统，保证经营活动可追溯。其中，销售记录和售后服务信息应能在经营场所实时查询。
1. 人员要求
1.法定代表人（负责人）、质量管理负责人，技术负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上技术职称，有一年以上从事医疗器械管理工作经历。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。
3.从事医疗器械经营活动的人员，应当经过省、自治区、直辖市人民zhengfu药品监督管理部门组织的医疗器械法律法规、医疗器械专业知识培训，并经考试合格。
4.从事第三类医疗器械经营活动，应当具有与所经营的第三类医疗器械相适应的经营场所和贮存条件，以及配套的质量控制设施和设备。
1. 组织结构
1、企业负责人由法人代表（董事长）、质量负责人（质量主管）、caigou负责人（caigou人员）和仓库管理员担任；
2、质量管理机构应当至少配备1名医疗器械相关专业中级以上专业技术职称的技术人员，专职质量管理人员不得少于2名，其中至少1名应当具有大专以上学历或中级以上专业技术职称；
3、企业应当配备有与经营规模和经营范围相适应的质量管理人员，并应当具有相应专业的知识和管理能力；
1. 管理制度
1.应当建立医疗器械经营质量管理制度，包括caigou、验收、储存、陈列、运输、使用和管理等制度；
2.应当建立购销记录，记录应当完整清晰，便于查阅；
3.应当建立库存产品的信息数据库，包括产品名称、规格型号、生产批号、有效期或者失效日期，上市销售产品的名称、生产批号或者失效日期等信息。信息数据库应当保存十年以上；
4.应当建立销售记录，包括产品名称、规格型号、生产批号或者失效日期等信息；
7.应当建立投诉管理制度，包括投诉渠道和投诉处理程序等内容。
1. 申报资料
1.营业执照（复印件）
2.组织机构与部门设置说明（复印件）
3.经营范围、经营方式说明
4.仓库平面图（包括面积、建筑物结构与使用功能）及物流配送说明（复印件）
5.质量管理制度、工作程序等文件目录
6.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的基本情况及身份证明复印件
7.申请单位联系人及联系方式（电话、传真及电子邮件地址）
8.申请单位住所证明（含房产证明和租赁协议）复印件
10.经营范围中有特殊经营项目的，需提供审批部门的相关批准文件复印件
11.提供1名熟悉医疗器械管理法规和国家有关政策的专业人员（包括技术人员）的职称证书或有关资格证书复印件，以及从业人员所具备的相关专业知识。
12.法律法规要求提供的其他资料。办理医疗器械经营许可证，是以经营产品为主，以企业资质为辅，办理医疗器械经营许可证是对企业产品合法性的肯定，如果你想要办理医疗器械经营许可证一定要抓紧时间哦。
1. 产品检验报告
（一）注册申请人或代理人对原注册证中相关内容的真实性负责，应当对产品延续注册申请进行检验。检验的项目应当与原注册证书中对应内容一致。
（二）注册申请人或代理人应在规定时间内向省级药品监督管理部门提交相关报告和资料，并将有关情况说明、检验报告及相关资料报省级药品监督管理部门。
（三）检验机构按照规定程序和要求实施检验，并对检验报告的真实性负责。
（四）经质量管理部门批准，注册申请人或代理人可以委托有资质的医疗器械检验机构进行产品检验，也可以由企业自行检测。委托检验的，应提供委托合同和委托书。
（五）对于进口医疗器械，注册申请人或代理人应当提供其所委托产品的相应国外许可证明文件。
1. 注册证
1、注册证原件。
2、延续注册质量管理体系核查报告（现场核查报告）
3、产品检验报告（现场核查报告）
5、产品标准和产品技术要求变更情况说明
6、企业对延续注册申请的及证明材料（包括上一年度的产品质量情况，需经法定代表人签字并加盖公章）
7、与所提交申请材料相应的医疗器械生产许可证副本复印件；如生产许可证正副本有变更，还需提供变更后的医疗器械生产许可证副本复印件；
8、企业承诺书（现场核查报告）；
9、企业医疗器械产品注册证及复印件，其中：注册证正副本原件（注册申请受理通知书或者注册审批相关文件复印件）；注册申请受理通知书原件（首次办理延续注册申请的，注册申请受理通知书原件）；
11、委托生产合同；
12、委托加工合同（原件或复印件）；
13、受托生产企业营业执照或组织机构代码证复印件；
14、受托企业质量手册和程序文件复印件。
1. 产品技术要求
1、产品技术要求中应当包含产品的技术性能指标及检验方法，如果是按照 YY/T0316-2013《医疗器械通用要求》研制的产品，应当符合该标准的附录A和附录B。如已发布，则需要在该附录A中选择相应的附录B。
2、对于生产过程中影响产品性能的关键工序或工序之间存在交叉、重叠等关系的，应当提交技术要求中相关工序或工序之间的过渡工艺。
3、对于生产过程中存在重大变更，涉及产品性能或安全性主要指标改变，应当提交技术要求中相关工序或工序之间的变更资料。
4、对于在企业质量管理体系核查时提交的相关资料，如果不能保证在企业质量管理体系核查时提交，应当说明理由。
