北京医疗器械三类办理
一、什么是医疗器械？北京想要了解办理的企业看这里
医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。
在北京办理三类医疗器械资质的过程涉及多个步骤，包括了解法规与要求、企业资质准备、人员与场所准备、质量管理体系建立、准备申请材料、提交申请、受理与审查、审核与颁证，以及后续管理。以下是具体的办理流程：
二、医疗器械分几类？
一共三类：
经营第一类医疗器械不需许可和备案，执照上面加上销售医疗器械一类就可以正常销售；
经营第二类医疗器械需要办理备案；
经营第三类医疗器械需要办理经营许可证。
了解法规与要求：需要仔细阅读《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规，了解三类医疗器械的定义、分类、管理要求及经营许可证的申请条件。
三、办公室和库房需要多大面积？
根据Zui新法规要求：
6840体外诊断试剂含冷链：办公室30平，库房40平，冷链20立方米
剩下所有产品都是：办公室30平，库房40平
企业资质准备：确保企业为依法设立的公司或其他组织，具备合法有效的营业执照，且经营范围包含“第三类医疗器械销售”等。
四、办理医疗器械三类，交件需要哪些材料？
1. 营业执照副本原件，公章
2. 法人、企业负责人、质量管理人身份证跟毕业证原件及复印件、职称证明
3. 办公室房产证、租赁合同复印件；
4. 库房房产证、租赁合同复印件；（委托三方储存的，需要三方物流资质复印件、库房的产权证明和租赁合同复印件、物流服务协议和质量保证协议复印件；）
人员与场所准备：配备具有医疗器械相关专业知识和管理能力的质量管理人员，且质量负责人需具备大专以上学历或中级以上专业技术职称，并有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。确保有固定的经营场所和符合医疗器械储存、展示要求的仓库，确保场所和仓库的布局、设施、设备等符合规定。
五、验收之前需要注意的事项：
房子：
1.面积达到要求。
2. 办公室设备设施齐全（办公桌椅、文件柜、电脑、打印机、固定网络等办公设备）
3.门牌号、门牌logo
4.现场与平面图一致；
5.不能有家居用品；
6.库房要是空置状态
7.摆放地拍或者货架，温湿度计，粘鼠板，灭火器，空调等
质量管理体系建立：建立并有效实施质量管理体系，确保医疗器械的质量安全。
准备申请材料：包括《医疗器械经营许可证申请表》、企业营业执照复印件、质量管理人员资格证明、售后服务人员资格证明、质量管理文件、经营场所和仓库的租赁合同或房产证复印件等。
提交申请：将准备好的申请材料提交至所在地设区的市级人民zhengfu负责药品监督管理的部门（通常为食品药品监督管理部门）。
受理与审查：受理部门会对申请材料进行审查，必要时会组织现场核查，以验证企业资质、人员配置、场所条件及质量管理体系等是否符合要求。
审核与颁证：经审查符合规定条件的，受理部门会作出准予许可的决定；不符合规定条件的，则不予许可并书面说明理由。审核通过后，受理部门会颁发三类医疗器械经营许可证，企业凭此证可开展三类医疗器械的经营活动。
后续管理：包括许可证的有效期管理、日常监管、变更与注销等，确保持续符合经营许可条件。
1. 企业生产情况
1.是否有原材料供应商审计报告；
2.是否有生产加工场地、检验场所、仓储场所的平面布置图，并注明房间的具体用途；
3.是否有生产加工的关键工序、重要设备清单及相关原始记录；
5.检验仪器设备清单；
6.生产过程中所使用的主要原辅材料的供应商审计报告，其中主要原材料应注明供应商名称、caigou数量和批次，关键原材料的供应商审计报告应附生产加工过程中必要的检测记录，并注明检测机构名称、检测项目及数量；
7.关键工序和重要设备（如空气净化系统、无菌生产车间）的确认，以及关键设备检验规程是否按照要求进行验证或确认。
1. 质量体系运行情况
（1）组织机构与人员：产品质量负责人、检验人员、生产管理负责人等是否与原《医疗器械生产许可证》载明的人员一致；
（2）工艺规程、作业指导书：是否在延续注册过程中进行了修改，是否符合产品的技术要求；
（3）生产过程控制：企业是否能够按照要求控制生产过程，包括原材料质量控制、生产过程控制、检验控制等。
（4）供应商管理：注册申请人或注册人是否与主要原材料供应商签订质量协议，主要原材料是否为注册申请人指定或认可的供应商。
（5）文件管理：注册申请人是否对质量手册、程序文件和作业指导书进行了更新、修订，并按照相关法规要求进行了宣贯。文件的修订是否有相关审批程序和授权签字人的书面确认。
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