(二)审查:
行政受理服务中心受理后,即将申请材料送交医疗器械技术审评中心进行技术审评,技术审评包括产品检测和专家评审,技术审评不能超过60日。但经专家评审,对申请人提出整改意见的,申请人整改时间不计入许可时限。
(三)许可决定:
收到医疗器械技术审评中心完成技术审评的资料后,国家食品药品监督管理局在30日内作出予以注册或者不予注册的决定,不予注册的,应当书面说明理由。
(四)送达:
自行政许可决定作出之日起10日内,SFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。
1.承诺时限:自受理之日起,90日内作出行政许可决定。
2.实施机关:
center, the State Food and Drug Administration makes a decisionto register or not to register within 30 days. If it fails toregister, it shall explain the reasons in writing. (IV) Service:Within 10 days from the date of making the administrative licensedecision, the SFDA Administrative Acceptance Service Center shallserve the administrative license decision to the applicant. 1. Timelimit of commitment: the administrative license decision shall bemade within 90 days from the date of acceptance. 2. Implementingagencies: