经营的单位都需要到所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,二类医疗器械是具有中度风险,需要控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如:医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线等。
要求:
1.商用性质办公60平,仓储40平
2.2名医学专业人员为企业负责人
3.产品经营目录
注:符合以上3点,基本上就可以办理二类医疗器械备案
提供材料
1.二类医疗器械备案申请书
2.营业执照或预先核名通知书
3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
4.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议
halography machine, microscope, acupuncture needle, biochemicalanalysis system, hearing aid, ultrasonic disinfection equipment,non-absorbable sutures, etc. ask: 1. Commercial office 60 square,storage 40 square 2.2 medical professionals are the leaders of theenterprise 3. Product management catalogue Note: If the line of theabove 3 points, basically can handle the record of class II medicaldevices Provide materials 1. Application for filing of Class IImedical devices 2. Business license or pre-check name notice 3.Copy of the identity certificate, education background orprofessional title certificate of the legal representative, theperson in charge of the enterprise and the