一、什么是医疗器械？北京想要了解办理的企业看这里
医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。
二、医疗器械分几类？
一共三类：
经营第一类医疗器械不需许可和备案，执照上面加上销售医疗器械一类就可以正常销售；
经营第二类医疗器械需要办理备案；
经营第三类医疗器械需要办理经营许可证。
三、办公室和库房需要多大面积？
根据Zui新法规要求：
6840体外诊断试剂含冷链：办公室30平，库房40平，冷链20立方米
剩下所有产品都是：办公室30平，库房40平
四、办理医疗器械三类，交件需要哪些材料？
1. 营业执照副本原件，公章
2. 法人、企业负责人、质量管理人身份证跟毕业证原件及复印件、职称证明
3. 办公室房产证、租赁合同复印件；
4. 库房房产证、租赁合同复印件；（委托三方储存的，需要三方物流资质复印件、库房的产权证明和租赁合同复印件、物流服务协议和质量保证协议复印件；）
五、验收之前需要注意的事项：
房子：
1.面积达到要求。
2.办公室设备设施齐全（办公桌椅、文件柜、电脑、打印机、固定网络等办公设备）
3.门牌号、门牌logo
4.现场与平面图一致；
5.不能有家居用品；
6.库房要是空置状态
7.摆放地拍或者货架，温湿度计，粘鼠板，灭火器，空调等
、公司基本信息
在办理第三类医疗器械经营许可证时，需要提供公司的基本信息。这包括公司的名称、注册地址、法定代表人、注册资本等。还需要提供公司的组织机构图，明确各部门的职责和关系，以便审查。
二、人员资质
对于参与第三类医疗器械经营的人员，需要提供相关的资质证明。这包括医疗器械专业知识培训证书、健康检查报告等。公司负责人和质量管理负责人还需要具备相关工作经验和学历背景。
三、培训记录
为了确保员工能够胜任第三类医疗器械的经营工作，需要提供相关的培训记录。这包括岗前培训、继续教育培训等，培训内容应涵盖医疗器械基础知识、法规要求以及实际操作技能等方面。
四、设备清单
对于从事第三类医疗器械经营的企业，需要提供完整的设备清单。这包括经营过程中所使用的各种设备，如检验仪器、维修工具等，并需要对设备的性能、精度以及合规性等方面进行详细说明。
五、质量管理体系
办理第三类医疗器械经营许可证的过程中，质量管理体系的建立和实施也是重要的一环。需要提供质量管理体系的详细文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书等，并需要对体系的可行性、有效性和持续性进行评估。
六、
办理第三类医疗器械经营许可证需要准备充分的资料，包括公司基本信息、人员资质、培训记录、设备清单以及质量管理体系的相关文件。只有在所有资料完整且符合法规要求的情况下，才能顺利地取得第三类医疗器械经营许可证。
1. 经营设施和设备目录；
（一）医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。
（二）从事第三类医疗器械经营的，应当具有与经营范围和经营规模相适应的储存条件，包括符合医疗器械产品特性要求的储存设施。
（三）从事第三类医疗器械批发业务的企业，应当具有与所经营产品和规模相适应的销售、售后服务能力，并具备与所销售产品相适应的仓储设施。
（六）医疗器械经营企业应当建立健全采购、收货、验收、销售、出库复核、储存、运输等符合医疗器械产品特性要求的管理制度和操作规程。
1. 产品质量管理文件目录；
5、质量负责人授权委托书和被授权人的身份证明原件和复印件；
6、质量管理部门设置及分工情况，质量管理人员学历或者职称证明原件和复印件，以及岗位职责；
7、计算机管理信息系统基本情况介绍及功能说明，包括软件名称、版本号，数据目录，数据库结构及数据内容，数据库管理系统的功能，系统操作界面展示等；
1. 其他需要提供的材料。
1、营业执照副本原件及复印件，法定代表人（负责人）、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明原件及复印件；
3、经营范围和经营方式说明；
7、经办人授权证明；
以上就是办理医疗器械三类的经营许可证需要准备的资料，具体办理流程要根据当地工商局的要求来定，一般来说都是在当地市场监督管理局办理，有些地方可能需要到卫健委办理，具体的办理要求要咨询当地的工商局和卫健委。
