一、什么是医疗器械？北京想要了解办理的企业看这里
医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。
二、医疗器械分几类？
一共三类：
经营第一类医疗器械不需许可和备案，执照上面加上销售医疗器械一类就可以正常销售；
经营第二类医疗器械需要办理备案；
经营第三类医疗器械需要办理经营许可证。
三、办公室和库房需要多大面积？
根据Zui新法规要求：
6840体外诊断试剂含冷链：办公室30平，库房40平，冷链20立方米
剩下所有产品都是：办公室30平，库房40平
四、办理医疗器械三类，交件需要哪些材料？
1. 营业执照副本原件，公章
2. 法人、企业负责人、质量管理人身份证跟毕业证原件及复印件、职称证明
3. 办公室房产证、租赁合同复印件；
4. 库房房产证、租赁合同复印件；（委托三方储存的，需要三方物流资质复印件、库房的产权证明和租赁合同复印件、物流服务协议和质量保证协议复印件；）
五、验收之前需要注意的事项：
房子：
1.面积达到要求。
2.办公室设备设施齐全（办公桌椅、文件柜、电脑、打印机、固定网络等办公设备）
3.门牌号、门牌logo
4.现场与平面图一致；
5.不能有家居用品；
6.库房要是空置状态
7.摆放地拍或者货架，温湿度计，粘鼠板，灭火器，空调等
、公司基本信息
在办理第三类医疗器械经营许可证时，需要提供公司的基本信息。这包括公司的名称、注册地址、法定代表人、注册资本等。还需要提供公司的组织机构图，明确各部门的职责和关系，以便审查。
二、人员资质
对于参与第三类医疗器械经营的人员，需要提供相关的资质证明。这包括医疗器械专业知识培训证书、健康检查报告等。公司负责人和质量管理负责人还需要具备相关工作经验和学历背景。
三、培训记录
为了确保员工能够胜任第三类医疗器械的经营工作，需要提供相关的培训记录。这包括岗前培训、继续教育培训等，培训内容应涵盖医疗器械基础知识、法规要求以及实际操作技能等方面。
四、设备清单
对于从事第三类医疗器械经营的企业，需要提供完整的设备清单。这包括经营过程中所使用的各种设备，如检验仪器、维修工具等，并需要对设备的性能、精度以及合规性等方面进行详细说明。
五、质量管理体系
办理第三类医疗器械经营许可证的过程中，质量管理体系的建立和实施也是重要的一环。需要提供质量管理体系的详细文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书等，并需要对体系的可行性、有效性和持续性进行评估。
六、
办理第三类医疗器械经营许可证需要准备充分的资料，包括公司基本信息、人员资质、培训记录、设备清单以及质量管理体系的相关文件。只有在所有资料完整且符合法规要求的情况下，才能顺利地取得第三类医疗器械经营许可证。
1.具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员，应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。
2.具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。经营场所面积不少于100平方米。
3.具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。医疗器械库房应当采用钢结构或铝合金结构，符合《医疗器械库房通用要求》（YY0469）和《医疗器械库房安全基本要求》（YY0469）的规定。
4.具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理制度，包括质量管理制度文件目录、质量管理制度内容及其实施情况。质量管理制度应当与所经营产品相适应，包括质量管理机构或者人员职责、采购验收、储存养护、出库复核、运输及配送等方面的内容。
5.具有与产品经营方式相适应的经营场所和仓储设施设备，包括具备与所经营医疗器械相适应的贮存条件，能够保证医疗器械在贮存期间始终处于规定的温度、湿度环境等要求的专用设备。
6.具有与医疗器械产品相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
7.符合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》规定的其他要求。
质量管理人员应当按照《医疗器械监督管理条例》和有关标准与规定进行培训和考核。
9.符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）规定，具有与所生产产品相适应的专业指导人员和质量管理人员。
10.符合《规范》规定，具有与所生产产品相适应的生产设备或者设施。生产设备和设施应当按照产品技术要求安装或者使用，并定期检查、维护，保证其正常运行。
专业技术人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。
