办理三类医疗器械经营许可的仓库要求(出租库房)

2024-11-12 08:00 111.193.237.74 1次
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三类医疗器械经营许可证对库房的要求主要包括以下几个方面:

  1. 面积要求:根据经营的医疗器械种类,库房的使用面积有不同的要求。例如,经营植介入类产品的,库房使用面积不得少于40平方米;经营一次性无菌产品的,库房使用面积不得少于80平方米;经营其他第三类医疗器械的,库房使用面积则需要与经营规模相适应12。

  2. 设施设备要求:库房应配备与经营规模和经营品种相适应的设施设备。如经营冷链管理医疗器械的,应配备冷库,冷库容积不得少于20立方米;经营需冷藏产品的,应有冷链运输设备12。

  3. 环境要求:库房应与办公生活区、辅助作业区分开一定距离或有隔离措施,库区应地面平整、门窗严密、整洁有序、无积水、无污染源。库房设置地点应兼顾方便管理与就近经营场所原则36。

  4. 特殊要求:对于某些特殊类型的医疗器械,如体外诊断试剂,除了面积要求外,还可能需要专门的冷库和其他特殊设施12。

需要注意的是,如果企业完全委托第三方物流企业进行仓储和运输配送,可以不设置仓库7。不同地区的具体要求可能会有所不同,在办理许可证时,好咨询当地的药品监督管理部门获取准确的信息。


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