北京办理 ISO 13485认证的相关政策主要依据《北京市医疗器械注册人制度试点工作实施方案》。该方案的部分要点如下：
•目的和意义：服务北京全国科技创新中心发展，实施创新驱动发展战略，落实京津冀协同发展国家战略部署，深化“放管服”改革，推进医疗器械产业供给侧结构性改革，提升产业集中度，优化资源配置，减少重复建设，释放市场活力，形成北京市医疗器械先进制造集群，促进医疗器械产业集团化、专业化、国际化发展，激发产业创新发展活力，促进高精尖医疗器械成果快速转化，推动医疗器械产业高质量发展。
• 依据：国务院《医疗器械监督管理条例（2017修正）》《关于全面推进北京市服务业扩大开放综合试点工作方案的批复》、中央办公厅国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、北京市人民政府《北京市加快医药健康协同创新行动计划（2018-2020年）》、原国家食品药品监督管理zongju《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》、国家药品监督管理局《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》等规定。
•实施模式：通过解放现有《医疗器械监督管理条例》法规框架下医疗器械注册证书、医疗器械生产许可证书的“捆绑”模式，推进“两证分离”改革制度。由医疗器械注册申请人（以下简称“申请人”）提出申请，其样品委托受托人生产并获得《医疗器械注册证》后，成为医疗器械注册人（以下简称“注册人”），注册人委托生产企业（以下简称“受托人”）生产产品并以注册人名义上市，对医疗器械全生命周期产品质量承担相应法律责任的制度。
•实施目标：支持中关村国家自主创新示范区企业建设，鼓励高精尖医疗器械、创新医疗器械、临床急需医疗器械注册人委托中关村国家自主创新示范区等重点区域受托人生产医疗器械，形成生产资源高效配置、集约化优势深度发挥的产业承接聚集地；引导现有规模企业在21个省（自治区、直辖市）扩大产能生产医疗器械；鼓励集团公司通过注册人制度试点工作整合、优化资源配置，助推“注册+生产”跨区域产业链发展，探索建立医疗器械监管协同发展机制，构建跨区域协同合作的医疗器械上市后监管格局，落实注册人全生命周期相应法律责任，完善事中事后监管体系，先行先试，形成可复制、可推广的试点经验和创新制度，为全面推进实施医疗器械注册人制度提供重要支撑，为即将新修订的《医疗器械监督管理条例》实施提供可复制经验。
•基本原则：依法依规推进，贯彻落实相关批复和通知要求，依据相关条例和办法开展试点工作；服务北京全国科技创新中心建设，市政府及相关部门协同联动，支持中关村国家自主创新示范区等重点区域形成产业承接聚集地，探索开展区域合作，形成可复制、可推广的经验和制度；对接国际规则，适应产业特点和全球化发展趋势，借鉴国际委托生产和上市许可通行规则，制定相应配套制度；全程风险可控，在配套制度设计到实施全过程中开展风险评估，加强上市许可和事中事后监管衔接，强化区域联动，厘清跨区域监管责任，明确责任分工，落实风险防控措施。
•实施范围：在北京、天津、河北、辽宁、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、云南、陕西省（自治区、直辖市）范围内开展注册人制度试点工作，允许北京市注册人委托上述21个省（自治区、直辖市）受托人生产第二类、第三类医疗器械，允许北京市受托人受托生产第二类、第三类医疗器械；鼓励高精尖医疗器械、创新医疗器械、临床急需医疗器械注册人委托中关村国家自主创新示范区等重点区域受托人生产医疗器械；引导现有规模企业在上述21个省（自治区、直辖市）扩大产能生产第二类、第三类医疗器械；鼓励集团公司通过注册人制度试点工作整合、优化资源配置。国家药品监督管理局《禁止委托生产医疗器械目录》涉及的产品不列入本实施方案范围内。
申请 ISO 13485认证的企业通常需满足一定条件，例如：
• 申请人应具有明确的法律地位；
•申请人应具备相应的许可资质，如生产型企业，Ⅰ类产品需提供医疗器械产品备案凭证以及生产备案凭证，Ⅱ类及Ⅲ类产品需提供医疗器械产品注册证和医疗器械生产企业许可证；经营企业经营Ⅱ类产品的需要提供医疗器械经营企业备案凭证，经营Ⅲ类产品的需要提供医疗器械经营企业许可证；对于仅出口的企业，根据相关文件，出口医疗防疫物品在满足进口国要求的前提下还需要取得国内医疗器械产品注册证/备案凭证以及医疗器械生产企业许可证/备案凭证；
•申请人已经按照标准建立文件化的管理体系（包括质量手册、程序文件、内审资料、管理评审资料以及程序文件要求的其它相关表单）；
•认证申请前，受审核方的管理体系原则上至少有效运行三个月并进行了一次完整的内部审核和管理评审（对于生产植入性医疗器械产品，体系运行时间至少6 个月，其他产品的管理体系至少运行 3 个月）。
具体政策和要求可能会随着时间和实际情况有所调整和变化，建议关注北京市药品监督管理局等相关部门的guanfangwangzhan或公告，以获取Zui新的准确信息。企业在办理认证过程中，可与专业的认证机构进行充分沟通，详细了解相关政策、流程和注意事项，确保认证工作的顺利进行。
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