山东医疗器械经营许可证办理流程及条件

一、山东医疗器械经营许可证在哪里办?

医疗器械分二类和三类：

二类医疗器械经营备案(新办)办理流程如下：

1.到国家食品药品监督管理局网上申报，并打印纸质材料;

2.申请人携带纸质材料到当地政务服务大厅窗口提出申请;

3.纸质材料齐全，符合法定形式，在法定时限内办结，并颁发二类经营备案凭证;

第三类医疗器械经营许可(新办)办理流程如下：

1.到国家食品药品监督管理局网上申报，并打印纸质材料;

2.申请人携带纸质材料到当地政务服务大厅窗口提出申请;

3.纸质材料齐全，符合法

二、山东医疗器械经营许可证办理条件：

企业资质：申请企业应为依法设立的企业法人。

人员要求：至少有一名以上相关医学毕业的大专以上(含大专)文凭的产品质量监督检测人员，其中一人需作为质量检测负责人。质量管理人员应具备国家认可的相关学历或职称。

经营场所：具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所和储存条件，包括符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。

管理制度：建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件报告制度等。

技术支持与服务：具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力，或者约定由第三方提供技术支持。