北京危化品经营资质申请与审批指南
一、化学药品新分类5.2类的注册申请流程
对于符合《国家药品监督管理局关于化学药品生物等效性试验实行备案管理的公告》(2015年第257号)要求的化学药品新分类5.2类，申请人可先进行生物等效性(BE)试验备案。完成BE试验后，可直接提交上市注册申请。
二、特殊类别化学药品的注册申请程序
对于属于化学药品新分类3类、4类、5.2类的放射性药品、麻醉药品、精神药品（类和第二类）、药品类易制毒化学品及细胞毒类药品，申请人在自我评估后，确保受试者安全的前提下，可进行BE试验备案。完成BE试验后，直接提交上市注册申请。特别注意，麻醉药品和精神药品需按照相关规定先申请研制立项并获批后，方可开展BE试验备案。
三、进口原研化学药品制剂新适应症的注册申请
对于国内已上市的进口原研化学药品制剂，如需增加已在国外获批的新适应症，相关申请应按照化学药品新分类第5.1类提交。
四、原分类1.2类和1.4类药品的新分类注册申请
原属于化学药品分类1.2类的药品，现应按照化学药品新分类1类提交申请。而原属于化学药品分类1.4类的药品，现应按化学药品新分类2.3类提交申请。
| 成立日期 | 2013年04月11日 | ||
| 法定代表人 | 靳帅 | ||
| 注册资本 | 10000 | ||
| 主营产品 | 互联网信息服务 | ||
| 经营范围 | 投资咨询；经济贸易咨询；企业策划；企业管理咨询；市场调查；会议及展览服务；商标代理；版权贸易；版权经纪；代理记账；专利代理。（“1、未经有关部门批准，不得以公开方式募集资金；2、不得公开开展证券类产品和金融衍生品交易活动；3、不得发放贷款；4、不得对所投资企业以外的其他企业提供担保；5、不得向投资者承诺投资本金不受损失或者承诺最低收益”；企业依法自主选择经营项目，开展经营活动；代理记账、专利代理以及依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。） | ||
| 公司简介 | 经典世纪集团是综合型服务企业。公司主要从事股权收购、企业咨询、商标注册以及集团、实业、基金、股份、投资、担保等大型公司注册等业务，为企业提供一站式便捷服务。企业经过十余年的沉淀和积累，现已形成初具规模的全方位、多元化的商业服务体系公司位于北京朝阳区cbd大望路，拥有员工40多名；作为一家综合性的服务企业，一直致力用最专业的知识、最贴心的关怀服务每一个客户。吸引一群优秀、务实的精英引领着公司坚实的发 ... | ||
