北京医疗器械三类经营许可申办过程中遇到的问题一问一答式解答

在申办北京医疗器械三类经营许可的过程中，您是否遇到了各种难题？别担心，我们拥有专业的团队，能为您提供详细的解答和高效的服务，让申办过程变得轻松顺畅！

问：申办北京医疗器械三类经营许可对场地有什么要求？
答：经营场所面积不得少于 30 平方米，库房使用面积不得少于 40 平方米。经营企业贮存医疗器械的库房应当各自独立，不得与其他企业共用库房及设施设备；委托提供医疗器械运输、贮存服务企业的，不视为共用库房。经营（批发）冷链管理医疗器械的，应配备冷库，冷库容积不得少于 20 立方米。

问：办理许可需要准备哪些人员？
答：需要法人、企业负责人（提供身份证原件、毕业证书原件）；质量负责人 1 名，要求大专以上学历且具有 3 年以上医疗器械经营质量管理工作经历，专业应为医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业。如果经营 6840 体外诊断试剂，质量负责人需要是本科毕业、检验学专业或有主管检验师职称的人员来担任（提供身份证原件、毕业证原件）；销售人员至少 1 名（提供身份证复印件）；售后人员至少 1 名（提供身份证复印件）；若只是做医疗器械三类零售，则不需要库管人员，否则库管人员至少 1 名（提供身份证复印件）。以上人员需提供近一年内的合格体检报告。

问：申请材料有哪些注意事项？
答：许可事项办理若有重复材料，无需提交多份。例如，申请办理《医疗器械生产许可证》核发时，若企业负责人为生产负责人，则只需提交一份身份证明复印件。申请办理《医疗器械生产许可证》核发需要提交生产管理岗位从业人员学历、职称一览表，此处生产管理岗位从业人员并非生产负责人，而是指企业生产部门从事生产活动的所有人员。生产场地的证明文件主要包括租赁协议和房产证明（或使用权证明）。租赁协议应至少体现租赁场地的详细地址、使用用途、合同效期，与物业签署的租赁协议应提供产权方出具的有效授权委托书。房产证明应当符合法律法规要求及北京市有关规定，房屋应当办理房屋所有权证或不动产权证，且房屋所有权证或不动产权证记载的规划用途应与从事的医疗器械生产活动用途一致，住宅不能作为企业的生产场地。对于暂未取得房屋所有权证或不动产权证的，应提交使用权证明，例如规划和自然资源主管部门出具的建设工程规划许可证和乡镇以上人民政府出具的可以用于生产医疗器械的证明等。

问：计算机管理系统有什么要求？
答：从事第三类医疗器械经营的，计算机管理系统应当符合《医疗器械经营质量管理规范》及医疗器械唯一标识的有关要求，具体要求可参考《北京市医疗器械经营质量管理规范现场检查评定细则》。

问：办理流程是怎样的？
答：企业应向所在地区市场监督管理局提出申请，并通过北京市药品监督管理局网站企业服务平台填报《医疗器械经营许可申请表》及有关信息，提交符合要求的资料。受理申请的区市场监督管理局会在自受理之日起 5 个工作日内完成对申请材料的审核，并按照相关细则开展现场检查，自受理之日起 20 个工作日内作出决定。需要整改的，企业需在规定期限内完成整改，并提交整改报告，整改时间不计入审核时限。

问：我们的优势是什么？
专业团队：我们拥有经验丰富的专业人员，熟悉医疗器械三类经营许可的申办流程和要求，能够为您提供准确、详细的指导。
高效服务：以高效的工作方式，帮助您快速准备齐全申请材料，减少不必要的等待时间，让您尽快获得许可证。
全程支持：从申请前的咨询到申请过程中的问题解决，再到获得许可证后的后续服务，我们将全程为您提供支持和保障。
省心省力：您无需为繁琐的申办流程和复杂的要求而烦恼，我们将为您处理一切，让您轻松应对。

如果您在申办北京医疗器械三类经营许可的过程中遇到任何问题，或者需要专业的帮助和支持，欢迎随时联系我们！让我们携手合作，助您顺利获得许可证，开启医疗器械经营的成功之门！