医疗器械CE认证(MDR法规)哪种临床评价路径可以免临床试验?

2024-08-22 17:35 61.52.72.146 1次
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医疗器械CE认证(MDR法规)哪种临床评价路径可以免临床试验?

MDR Article 61和Annex XIV讲述了临床评价的要求,按照MDR Annex XIV第3条款,以及MDCG2020-5指南等同可以建立,或者可以按照Article61第10条走不需要临床数据的路径,就可能不需要临床试验。针对三类和植入的器械,MDR Article61第4条要求必须要进行临床试验,除非满足Article61第5条(不同制造商之间等同需要有合同)和第6条的要求(Legacy产品和WET产品可能豁免临床试验)。


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