医疗器械CE认证（MDR法规）哪种临床评价路径可以免临床试验？
MDR Article 61和Annex XIV讲述了临床评价的要求，按照MDR Annex XIV第3条款，以及MDCG2020-5指南等同可以建立，或者可以按照Article61第10条走不需要临床数据的路径，就可能不需要临床试验。针对三类和植入的器械，MDR Article61第4条要求必须要进行临床试验，除非满足Article61第5条（不同制造商之间等同需要有合同）和第6条的要求（Legacy产品和WET产品可能豁免临床试验）。