全自动灯检机校准用标准物质包括4种微粒标准物质,适用于全自动安瓿注射液灯检机的校准,完全满足JJF 1824-2020《全自动灯检机校准规范》的技术要求。
本标准物质用于全自动灯检机可检出Zui小异物、异物检出率和误剔率等的校准和检查。
用标称粒径的单分散聚苯乙烯乳胶微粒,配制成所需浓度的微粒悬浮液。
采用显微镜结合图像分析法对颗粒粒径进行定值,定值结果可溯源至国家长度基准。
《中国药典2020版:0904可见异物检查法》中规定了,采用灯检法进行结果判定时,供试品中不得检出块状物、金属屑、玻璃屑、纤维、絮状物、点状物等明显的可见异物。我们研制了不同材质和相应尺寸的可见异物标准物质,其等效投影面积直径(其中纤维可见异物为纤维的长度)的定值结果可溯源至国家长度基准。
GMP-Knapp 测试配套可见异物,可以分为微细可见异物、明显可见异物,可以按照需求进行异物大小和材质进行定制