药品包装材料是药品的重要组成部分，它不仅保护药品免受外界环境的影响，还直接影响药品的质量和疗效。随着医药行业的快速发展，药品包装材料的种类日益增多，对药品包装材料的质量要求也越来越高。药品包装材料的检测成为确保药品安全的重要环节。本文将探讨药品包装材料的检测范围和检测项目，为药品包装材料的选择和检测提供参考。
检测范围
药品包装材料的检测范围广泛，主要包括以下种类：
玻璃瓶：用于固体和液体药品的包装。
塑料瓶：轻便，常用于口服液、滴眼液等药品。
铝塑泡罩包装：适用于片剂、胶囊等固体药品的保护。
橡胶塞：用于玻璃瓶的密封。
塑料盖：用于塑料瓶的密封。
输液瓶和输液袋：用于大容量注射液的包装。
安瓿：用于注射剂的密封包装。
软膏管：用于外用软膏药品的包装。
药用复合膜：用于液体或固体药品的包装。
药品包装纸：用于某些特殊药品的包装。
检测项目
药品包装材料的检测项目旨在评估包装材料的物理性能、化学性能、生物性能以及与药品的相容性，具体包括：
物理性能测试：
厚度测试：确保包装材料的均匀性。
拉伸强度和伸长率测试：评估包装材料的力学性能。
撕裂强度测试：测量包装材料的耐撕裂能力。
化学性能测试：
耐化学试剂性能：评估包装材料在化学环境下的稳定性。
重金属含量检测：确保包装材料中不含有对人体有害的重金属。
有害物质限量检测：检测包装材料中可能存在的有害物质。
生物性能测试：
微生物检测：确保包装材料的微生物含量符合卫生安全标准。
生物相容性测试：评估包装材料与人体组织的相容性。
阻隔性能测试：
气体阻隔性：评估包装材料对氧气、氮气等气体的阻隔能力。
水蒸气阻隔性：检测包装材料对水蒸气的阻隔性能。
密封性能测试：
密封强度测试：确保包装的密封性，防止药品泄漏。
稳定性和兼容性测试：
加速稳定性测试：评估包装材料在高温高湿条件下的稳定性。
药品包装材料与药物的相容性测试：确保包装材料不会与药品发生不良反应。
安全性测试：
易燃性测试：评估包装材料的燃烧性能。
毒性测试：评估包装材料的生物毒性。
特殊性能测试：
抗紫外线性能：对于需要避光保存的药品，评估包装材料的抗紫外线能力。
抗静电性能：评估包装材料在处理或使用过程中产生的静电荷情况。
检测标准
YBB 0015-2002 药品包装用铝箔
GSO ISO 17351:2017 包装 药品包装上的盲文
EN 16679:2014 包装.药品包装防拆验证特征
T/ZSM 0020-2023 药品包装用折叠纸盒
KS T 5013-2022 包装.药品包装的篡改验证特性
YY 0236-1996 药品包装用复合膜(通则)
YBB 0021-2004 药品包装用铝塑封口垫片通则
T/SMA 0027-2022 药品包装物减量指南 片剂和胶囊剂
YBB 0013(02)-2002 药品包装用复合膜、袋通则(试行)
YBB 0017-2002 聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋
YBB 0018-2002 聚酯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋
关于我们
中析研究所材料实验室提供
材料力学性能测试, 材料化学成分分析, 材料微观结构分析, 材料热性能测试, 材料电性能测试, 材料光学性能测试,材料环境适应性测试, 材料表面处理性能评估, 材料腐蚀与磨损测试, 材料老化性能测试, 材料粘接性能测试, 材料导热性能测试,材料声学性能测试, 材料磁性能测试
