宁夏医疗器械广告审查表的办理条件和要求

宁夏医疗器械广告审查表的办理条件和要求

一、办理条件

在宁夏地区办理医疗器械广告审查表，需要满足以下条件：

1. 国产产品条件：

• 本省行政区域内医疗器械生产企业生产的产品，需申请医疗器械广告批准文号。

2. 进口产品条件：

• 《医疗器械注册登记表》中列明的代理机构（人）在本省行政区域内的进口产品，可申请医疗器械广告批准文号。

• 如《医疗器械注册登记表》中未列明代理机构（人），但列明售后服务机构在本省行政区域内的，同样可申请。

3. 经营企业条件：

• 医疗器械经营企业作为申请人的，必须征得医疗器械生产企业的同意。

4. 资质与知识要求：

• 申请人和代办人应熟悉国家有关广告管理的相关法律、法规及规定。

5. 委托代办条件：

• 申请人可以委托代办人代办医疗器械广告批准文号的申办事宜。

二、办理要求

在办理过程中，需要遵循以下要求：

1. 申请材料准备：

• 准备《医疗器械广告审查表》一式五份，并附与发布内容相一致的样稿（样片、样袋）和医疗器械广告申请的电子文件。

• 提供《营业执照》的原件和复印件。

• 提交申请人的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》。

• 如有需要，提供医疗器械生产企业同意的证明文件原件。

• 提供《授权委托书》（如委托代办）。

• 提供医疗器械产品注册证书（含《医疗器械注册证》、《医疗器械注册登记表》）复印件。

• 进口医疗器械需提供代理人或境外医疗器械生产企业在境内设立机构的主体资格证明文件。

• 提供医疗器械产品使用说明书和产品标准。

2. 材料真实性：

• 提交的材料应当真实、合法、准确。

3. 广告内容要求：

• 广告内容应当符合相关法律法规规定，不得含有虚假、误导等不实信息。

4. 办理流程：

• 准备齐全相关材料后，向当地市（县）市场监督管理局窗口提出申请，提交申请材料。

• 窗口工作人员对申请材料进行初步审核，并将申请材料转交审批人员审批。

• 审批完成后，窗口工作人员会告知申请者审批结果，并由申请者领取《医疗器械广告批准文号》。

请注意，以上办理条件和要求仅适用于宁夏地区，不同地区的办理流程和要求可能会有所不同，具体以当地市场监督管理局规定为准。

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