一、什么是医疗器械？北京想要了解办理的企业看这里
医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。
二、医疗器械分几类？
一共三类：
经营第一类医疗器械不需许可和备案，执照上面加上销售医疗器械一类就可以正常销售；
经营第二类医疗器械需要办理备案；
经营第三类医疗器械需要办理经营许可证。
三、办公室和库房需要多大面积？
根据Zui新法规要求：
6840体外诊断试剂含冷链：办公室30平，库房40平，冷链20立方米
剩下所有产品都是：办公室30平，库房40平
四、办理医疗器械三类，交件需要哪些材料？
1. 营业执照副本原件，公章
2. 法人、企业负责人、质量管理人身份证跟毕业证原件及复印件、职称证明
3. 办公室房产证、租赁合同复印件；
4. 库房房产证、租赁合同复印件；（委托三方储存的，需要三方物流资质复印件、库房的产权证明和租赁合同复印件、物流服务协议和质量保证协议复印件；）
五、验收之前需要注意的事项：
房子：
1.面积达到要求。
2.办公室设备设施齐全（办公桌椅、文件柜、电脑、打印机、固定网络等办公设备）
3.门牌号、门牌logo
4.现场与平面图一致；
5.不能有家居用品；
6.库房要是空置状态
7.摆放地拍或者货架，温湿度计，粘鼠板，灭火器，空调等
北京企业有需要办理或者了解医疗器械相关资质的，可以随时联系我，十余年经营专注于办理医疗器械，北京各区政策十分了解，经验十足，为您解决各种疑难问题！！！
办理医疗器械二类、三类经营许可证是企业合法从事医疗器械经营活动的必要条件。为了方便企业顺利办理相关许可证，可以选择全包代办服务。以下是详细描述办理流程、要求及准备材料。
一、办理二类、三类医疗器械经营许可证的基本要求
1.经营场所和库房：企业需具备符合要求的经营场所和库房。库房面积和条件应满足储存医疗器械的需求，保证产品质量和安全。
2.人员要求：需要配备符合要求的质量管理人员和技术人员，相关人员应具备相应的专业资质和经验。
二、办理流程
1. 准备阶段
1.1咨询与评估：与代办机构联系，详细咨询办理流程及所需材料。代办机构会根据企业的实际情况进行评估，确定是否符合办理条件。
1.2签订合同：双方确认代办服务内容及费用，签订代办服务合同。
2. 资料准备
2.1基础资料：包括企业营业执照、法定代表人身份证明、经营场所和库房的产权证明或租赁合同。
2.2人员资料：质量管理人员和技术人员的资格证书及简历，人员身份证明文件。
2.3质量管理体系文件：包括质量手册、程序文件、作业指导书等。
3. 现场考察
3.1场地准备：按照规定的要求对经营场所和库房进行布置和整改，确保符合审批要求
3.2现场指导：代办机构派遣专业人员进行现场指导，协助企业准备现场检查。
4. 提交申请
4.1材料审核：代办机构对企业提交的材料进行审核，确保资料完整、准确。
4.2提交申请：代办机构将审核通过的申请材料提交至北京市药品监督管理局。
5. 现场验收
5.1预约检查：药监局受理申请后，会安排现场验收时间，通知企业准备现场检查。
5.2现场验收：药监局派遣检查人员对企业的经营场所、库房、质量管理体系进行现场验收。代办机构会协助企业迎接检查，确保检查顺利通过。
6. 领取许可证
6.1审核通过：现场验收通过后，药监局会对申请材料进行Zui终审核，审核通过后发放《医疗器械经营许可证》。
1. 库房内不得存放其他货物。
八、库房应具有与经营规模和经营品种相适应的经营、储存场所和设施设备。仓库内应设置与经营品种相适应的货架和垛码，并能自动调节光线强度。
九、库房的照明设备应符合医疗器械贮存场所的要求，其照明设施应采用安全可靠的方式，避免对库房内物品造成损坏或对人员造成危害。
十、库房内外环境整洁，无污染源，地面无裂缝、坑凹、油污和杂物，墙面平整无破损，门窗结构严密，能保证货物安全。
十一、库房内墙、顶光滑平整，门窗密封性能良好。地面无裂缝、无破损，墙面、顶棚无明显沙眼、起砂。墙壁和顶棚粉刷平整，没有脱落物和积灰。
十二、库房应按照温湿度要求进行控制及记录。
十三、库房应建立计算机管理系统，并与经营规模及经营品种相适应。应能实现对库房温湿度的自动监测和调控以及对温湿度异常情况的报警和记录。
十四、库房要建立卫生制度。仓库要保持整洁干净，地面平整无破损；门窗及墙壁无破损；各种管线及线路敷设整齐规范；货架及托盘整洁完好；工具堆放整齐规范；地面墙面无破损。
十五、库房应配备必要的消防设备设施。
申请企业经营范围是：第一类医疗器械经营，第一、二、三类医疗器械批发和零售。
申请企业经营的第三类医疗器械有：植入和介入类（植入器材、介入材料、血管支架等）；体外诊断试剂、微生物培养基等）；眼科材料及器械；口腔科材料及器械；康复辅助器具；医用卫生材料及敷料；医用高分子材料及制品；一次性使用无菌医疗用品（注射器、输液器、输血器等）；卫生材料及敷料（不含蛋白敷料）；医用高分子制品。
申请企业经营的第二类医疗器械经营，须有两名以上取得《医疗器械注册证》的人员，且应当具备与经营范围和规模相适应的质量管理机构或者人员。
1. 经营场所面积
1.经营体外诊断试剂的企业，经营场所面积应不少于30平方米。
3.从事体外诊断试剂批发的企业，经营场所面积应不少于30平方米；从事体外诊断试剂零售的企业，经营场所面积应不少于3330平方米。
5.经营一次性使用无菌医疗器械产品的，其经营场所面积应不少于30平方米；经营植入、介入类医疗器械产品的，其经营场所面积应不少于30平方米。
1. 质量管理人员及计算机专业人员
1、医疗器械经营企业应当配备具有相应专业知识和能力的质量管理人员，其质量管理人员应当具备高中或者中专以上文化程度。企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人应当具备大专以上文化程度，企业质量负责人应当具备大学专科以上文化程度或中级以上专业技术职称。
2、企业应当配备经过专业教育或者培训合格的从事医疗器械质量管理的人员，其质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称，其质量管理人员数量不少于1名。
3、从事医疗器械储存业务的，应当配备相应的计算机信息管理系统，其系统应当满足医疗器械经营企业实时在线监管的要求。
4、从事医疗器械经营活动的企业应当配备计算机信息管理系统，具备与药品监督管理部门实时联网的条件。计算机信息管理系统应当包括企业基本信息、购销记录、库存产品查询和质量档案、人员档案等功能模块。
