一、什么是医疗器械？北京想要了解办理的企业看这里
医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。
二、医疗器械分几类？
一共三类：
经营第一类医疗器械不需许可和备案，执照上面加上销售医疗器械一类就可以正常销售；
经营第二类医疗器械需要办理备案；
经营第三类医疗器械需要办理经营许可证。
三、办公室和库房需要多大面积？
根据Zui新法规要求：
6840体外诊断试剂含冷链：办公室30平，库房40平，冷链20立方米
剩下所有产品都是：办公室30平，库房40平
四、办理医疗器械三类，交件需要哪些材料？
1. 营业执照副本原件，公章
2. 法人、企业负责人、质量管理人身份证跟毕业证原件及复印件、职称证明
3. 办公室房产证、租赁合同复印件；
4. 库房房产证、租赁合同复印件；（委托三方储存的，需要三方物流资质复印件、库房的产权证明和租赁合同复印件、物流服务协议和质量保证协议复印件；）
五、验收之前需要注意的事项：
房子：
1.面积达到要求。
2.办公室设备设施齐全（办公桌椅、文件柜、电脑、打印机、固定网络等办公设备）
3.门牌号、门牌logo
4.现场与平面图一致；
5.不能有家居用品；
6.库房要是空置状态
7.摆放地拍或者货架，温湿度计，粘鼠板，灭火器，空调等
北京企业有需要办理或者了解医疗器械相关资质的，可以随时联系我，十余年经营专注于办理医疗器械，北京各区政策十分了解，经验十足，为您解决各种疑难问题！！！
办理医疗器械二类、三类经营许可证是企业合法从事医疗器械经营活动的必要条件。为了方便企业顺利办理相关许可证，可以选择全包代办服务。以下是详细描述办理流程、要求及准备材料。
一、办理二类、三类医疗器械经营许可证的基本要求
1.经营场所和库房：企业需具备符合要求的经营场所和库房。库房面积和条件应满足储存医疗器械的需求，保证产品质量和安全。
2.人员要求：需要配备符合要求的质量管理人员和技术人员，相关人员应具备相应的专业资质和经验。
二、办理流程
1. 准备阶段
1.1咨询与评估：与代办机构联系，详细咨询办理流程及所需材料。代办机构会根据企业的实际情况进行评估，确定是否符合办理条件。
1.2签订合同：双方确认代办服务内容及费用，签订代办服务合同。
2. 资料准备
2.1基础资料：包括企业营业执照、法定代表人身份证明、经营场所和库房的产权证明或租赁合同。
2.2人员资料：质量管理人员和技术人员的资格证书及简历，人员身份证明文件。
2.3质量管理体系文件：包括质量手册、程序文件、作业指导书等。
3. 现场考察
3.1场地准备：按照规定的要求对经营场所和库房进行布置和整改，确保符合审批要求
3.2现场指导：代办机构派遣专业人员进行现场指导，协助企业准备现场检查。
4. 提交申请
4.1材料审核：代办机构对企业提交的材料进行审核，确保资料完整、准确。
4.2提交申请：代办机构将审核通过的申请材料提交至北京市药品监督管理局。
5. 现场验收
5.1预约检查：药监局受理申请后，会安排现场验收时间，通知企业准备现场检查。
5.2现场验收：药监局派遣检查人员对企业的经营场所、库房、质量管理体系进行现场验收。代办机构会协助企业迎接检查，确保检查顺利通过。
6. 领取许可证
6.1审核通过：现场验收通过后，药监局会对申请材料进行Zui终审核，审核通过后发放《医疗器械经营许可证》。
1. 第三类医疗器械经营许可证：
1.营业执照，经营范围里要有医疗器械这一项。
2.组织机构图和职能分配，需要清晰的说明，每个部门都有一个负责人。
3.工作人员身份证、毕业证、学位证以及其他专业技术资格证明文件
4.公司章程
5.公司的办公地址。办公地址是公司注册地址，如果是租赁的话，需要提供租赁合同和发票。
6.经营场所平面图
7.房屋产权证明文件或者租赁协议和出租方的房屋产权证明文件，如果是自有的话，提供房产证；如果是租赁的话，需要提供租赁协议和出租方的房屋产权证明文件。
8.经营场地、库房的详细地址以及平面图。
9.经营场地、库房需要有使用记录。包括房屋使用情况说明、房屋使用面积说明以及房屋平面图。如果是公司自己名下的房产，可以不用提供。
10.其他需要提供的材料，比如说办公场所的照片，法人、质量负责人和质量管理人员身份证件以及学历证明等相关证件扫描件。
11.公司章程和规章制度。这一项需要公司所有股东签字同意，还有一些注意事项可以参考之前我发布过的文章：医疗器械公司注册需要满足哪些条件？
12.经营范围里有一个经营三类医疗器械产品销售和一类医疗器械产品销售两种业务类型（经营范围可以参考之前我发布过的文章：医疗器械经营许可新政策解读》）。
13.公司注册地址和实际经营地址不一致时，还需要提供实际经营地址的房屋产权证明文件以及房屋租赁协议和出租方的房屋产权证明文件。
14.其他需要提供的材料：有医疗器械经营质量管理制度、工作程序等文件目录；质量管理人员、专业技术人员基本情况等资料；公司组织机构图和各岗位职责；公司设备、设施清单及布局图；医疗器械相关法律法规要求提供的其他材料。
15.办理医疗器械许可证所需材料：《营业执照》原件及复印件（复印件加盖公章）、法人身份证原件及复印件（加盖公章）、《组织机构图》《质量管理制度》和《工作程序》。如果公司还涉及到体外诊断试剂等特殊产品，还需要提供特殊审批文件。
16.办理流程：提交相关材料-受理-现场检查-行政审批-颁发许可证。
其中，现场检查由市食药监局进行，审查和批准由市局负责，发证由市局负责。目前，北京办理第三类医疗器械经营许可证需要大概一个月左右的时间。
18.办理周期：正常情况下，从申请到拿到许可证需要1个月左右的时间。
