北京办理医疗器械二类备案，三类经营许可证，没有办公室怎么办？没有库房怎么办？没有人员怎么办？没有转件怎么办？通通不用着急，找我帮您解决各种疑难问题！！！专注于医疗器械领域，十余年经验，专业高效靠谱！！！
一、办理医疗器械三类经营许可证需要哪些材料？
1.法定代表人、企业负责人、质量负责人、售后服务人员等人员的身份证明、学历或者职称证明原件照片或复印件
2.组织机构与部门设置说明
3.经营范围、经营方式说明
4.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件
5.经营设备、设备目录
6.经营质量管理制度、工作程序等文件目录
7.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
8.经办人授权证明
9.材料真实性声明
二、办理医疗器械三类经营许可证的流程是什么？
1. 提交申请
2. 窗口受理
3. 审核材料
4. 老师下户现场检查
5. 审批通过
6. 领取医疗器械三许可证
体外诊断试剂医疗器械;(6840)需要条件资料;
1.公司的营业执照副本复印件;
2.法人身份证复印件及毕业证复印件;
3.公司负责人的身份证复印件及毕业证复印件(法人跟负责人可以是同一人，必须是大专以上学历)
4.主管检验师1人:必须在本单位投保，可以是退休人员，要主管检验师证，退休人员证并签订返聘合同。
5.质量管理人员1人:身份证、毕业证(工商管理，医学，医疗器械、生物医学工程、机械、电子、机电一体化，计算机的大专以上学历)原件和复印件;
6.售后人员2人:检验学1人(检验学的证书、身份证、毕业证复印件)，普通的1人身份证、毕业证(医疗器械、生物医学工程、机械、电子、机电一体化，计算机的大专以上学历)复印件;
办公场所(与经营规模相适应)的房产证、租赁合同、房东的身份证复印件，仓库(与经营规模相适应)房产证、租赁合同房东的身份证复印件，冷库20立方米，(有温控仪，冷库，冷藏箱第三方验证报告，备用电源)。
7. 一、选址与设施条件
办公与仓储地址要求：在北京申办包含6840类体外诊断试剂的第三类医疗器械经营许可证时，首要考虑的是办公场所必须具有商业用途属性，并且空间面积需满足官方设定的标准规格，这通常涉及到房产证上的实际建筑面积计算。
专业存储设施：必需设立专用医用级别冷藏室以存放6840类体外诊断试剂，对冷藏室的体积也有明确限定（例如，可能要求达到40立方米）。冷藏设施必须能稳定保持恒温恒湿状态，普通家用或商用冰箱无法满足此要求。
二、企业资质准备
营业执照合规性：需提供清晰的营业执照副本复印件，确保营业执照上的注册地址与实际办公地址相吻合。
园区入驻规定：如果企业在产业园区内运营，需核实该园区是否允许开展三类医疗器械经营活动，如不支持，可能需要搬迁或修改注册地址信息。
三、人员配置及资格认证
关键岗位人员要求：法定代表人及公司负责人需提供身份证和大专以上学历的毕业证复印件；企业需聘请至少一位在职主管检验师，保证其具备主管检验师资格证书，且在本单位参加shebao。对于退休返聘人员，除提供退休证明外，还需签署返聘合同。
四、申报程序与法规遵循
审批流程：严格依照北京市药品监督管理部门的现行规定，递交完整详尽的申请资料，内容涵盖法人及负责人身份证明、学历证明以及相关业务规划书等必要文件。通过相关部门的实地核查后，方能确保场地、质量管理和人力资源等方面的规范性，满足《医疗器械监督管理条例》和其它相关法律法规的标准。
法规遵守提醒：特别强调，在北京开设经营第三类医疗器械的企业，须经由北京市药品监督管理部门的严谨审核和批准，而非仅作简单备案即可。
需要注意的是，具体办理流程可能因地区和相关政策而有所不同。
医疗器械三类经营许可延期的办理时间、材料、流程，人员都有哪些要求？
医疗器械销售经营许可证是指从事第三类医疗器械销售的企业所需要的资质证明。如果你想经营医疗器械，而不是销售，你需要办理这个许可。如果你想在全国各地开设旗舰店，你也需要申请医疗器械许可证。医疗器械许可证也可以作为企业在当地市场进行销售的门槛。如果企业想要销售产品，并且获得许可证，您还需要具备一定的条件才能获得许可证。我们来看一下什么是“医疗器械三类”：
《医疗器械经营质量管理规范》对“三类”产品的要求包括以下几点：
1. 有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。
质量管理机构是指负责医疗器械经营活动的质量管理工作，包括医疗器械采购、验收、贮存、销售等环节的质量管理；
质量管理人员是指负责医疗器械经营活动中，对医疗器械经营质量实施监督，保证医疗器械经营活动质量安全的人员，包括企业法定代表人、企业负责人、销售人员和从事医疗器械销售的质量管理人员。
取得《医疗器械经营许可证》的企业应当配备符合要求的专职管理人员，并不得少于3名。
企业要申请许可证，需要有三名以上的专职人员。当然，如果企业是第一次申请医疗器械许可证，企业可以只配备一名人员。
《医疗器械经营质量管理规范》对第二类和第三类医疗器械产品的要求与《医疗器械经营许可证》规定相同，而对经营范围没有具体要求。根据《医疗器械经营监督管理办法》第十四条、第三十六条的规定，第二类、第三类医疗器械经营范围不包括体外诊断试剂。
1. 有能保证医疗器械质量的规章制度。
1.经营场所和库房应与所经营的医疗器械相适应，并有相应的功能区域，保证产品储存。
2.经营场所应与办公区域分离，有必要的设施和设备，并符合安全、卫生和消防的要求。
3.应有符合产品特性的质量管理制度，包括进货验收制度、索证制度、销售记录制度、售后服务制度等。
4.有专职或兼职质量管理人员负责医疗器械经营活动，并能对其进行指导和监督。
5.应建立至少一套与经营规模相适应的质量管理文件体系。质量管理文件应包括：
1.经营医疗器械产品注册证及说明书；
2.进货验收记录；
3.贮存、养护记录；
4.运输、销售和售后服务记录；
5.产品追溯体系记录。
6.产品质量手册和程序文件。
1. 有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
我们来看一下申请医疗器械经营许可证需要什么条件：
1.具有与经营规模和产品相适应的质量管理机构或者质量管理人员，应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和仓储条件，营业场所面积不少于100㎡；
3.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度、工作程序等文件；
4.具有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持；
5.符合第三类医疗器械经营质量管理规范要求。
当然，除了上述条件外，还有一些其他要求：
2.有与经营规模和产品相适应的质量管理人员；
