北京市平谷区销售隐形眼镜、护理液、医疗器械需要哪些材料，延期过程需要办理三类医疗器械，提供仓库信誉保障

北京办理医疗器械二类备案，三类经营许可证，没有办公室怎么办？没有库房怎么办？没有人员怎么办？没有转件怎么办？通通不用着急，找我帮您解决各种疑难问题！！！专注于医疗器械领域，十余年经验，专业高效靠谱！！！

一、办理医疗器械三类经营许可证需要哪些材料？

1.法定代表人、企业负责人、质量负责人、售后服务人员等人员的身份证明、学历或者职称证明原件照片或复印件

2.组织机构与部门设置说明

3.经营范围、经营方式说明

4.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件

5.经营设备、设备目录

6.经营质量管理制度、工作程序等文件目录

7.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

8.经办人授权证明

9.材料真实性声明

二、办理医疗器械三类经营许可证的流程是什么？

1. 提交申请

2. 窗口受理

3. 审核材料

4. 老师下户现场检查

5. 审批通过

6. 领取医疗器械三许可证

医疗器械注册证都要准备的些材料

先到所在地的城市食品药品监督管理局，领取申请表和电子文本。按照下列的材料准备。

1、《医疗器械生产企业许可证》(开办)申请表;

2、法定代表人、企业负责人的基本情况及资质，工作简历;

3、工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件;

4、生产场地文件，包括明或租赁协议和被租赁方的明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须

标明功能间及人物流走向;

5、企业的生产、技术、质量部门负责人简历，学历和书的复印件;相关技术人员、技术工人登记表、证书复印件，并标明所在

部门及岗位;高、中、初级技术人员的比例情况表;内审员证书复印件;

6、拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准;

7、主要生产设备及检验仪器清单;

8、生产质量管理规范文件目录:包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和

质量事故报告制度等文件、企业组织机构图;

9、拟生产产品的工艺流程图，并主要控制项目和控制点。包括关键和工序的设备、人员及工艺参数控制的说明;

10、拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符

合《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033)的合格检验报告;

11、申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的器械的性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。

它分为境内器械注册和器械注册，器械不管是一类，二类，三类都要到国家食品药品监督局办理:境内的一，二类器械在当地的

省或市食品药品监督局办理，三类的到国家食品药品监督局办理。器械注册证是指机械产品的合法。

医疗器械产品注册证到期不予续签情形:

1、注册人未在规定期限内提出延续注册申请的;

2、医疗器械强制性标准已经修订，该医疗器械不能达到新要求的;

3、对用于罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，批准注册部门在批准上市时提出要求，注册人未在规定期限内

完成医疗器械注册证载明事项的。

一二三类医疗器械是根据其使用安全性分类的

一、第三类医疗器械经营许可证办理条件：

1.企业应当为独立法人资格

2.经营范围带有：“第三类医疗器械经营”

3.企业应当具有与从事医疗器械经营活动相适应的质量管理人员，并应当配备与从事医疗器械经营活动相适应的计算机信息管理系统和库房信息管理系统。

4.企业应当具有与从事医疗器械经营活动相适应的营业场所、库房和贮存条件等设施设备。

5.企业应当具有与从事医疗器械经营活动相适应的售后服务能力。

二、申请医疗器械三类经营许可证的需提交的材料：

1.企业法人营业执照及其副本

2.医疗器械经营企业资质证明文件

3.医疗器械经营质量管理规范文件

4.医疗器械经营场所的租赁合同或购买证明

5.产品注册证书及其副本

1. 验收条件

验收条件分为两种：一种是现场验收，另一种是备案材料验收。

现场验收：属于正常经营的企业，在正常经营一个月以后进行现场验收。

备案材料验收：根据《北京市医疗器械经营备案管理办法》，企业应当于收到《北京市医疗器械经营备案凭证》之日起30日内到所在地市食品药品监督管理局办理备案手续，并向社会公布本企业备案情况。

《办法》明确规定，企业应当在取得《营业执照》之日起30个工作日内，向所在地区县食品药品监督管理局提交《第二类医疗器械经营质量管理规范》和第二类医疗器械备案材料，并报送以下文件：

（一）企业质量管理体系文件；

（二）质量管理人员、采购人员、验收人员名单及其相关资格证明文件；

（三）第二类医疗器械经营质量管理规范和备案材料。

备案材料的完整度及内容，直接影响到企业的医疗器械经营许可证办理的速度及通过率。

1. 经营场所与仓储条件

（一）企业应建立符合国家相关规定的质量管理体系，并有效运行。

（二）经营场所与仓库面积要求：

1.经营场所面积应与经营规模相适应，并应满足医疗器械经营质量管理要求。

2.仓储设施设备应能满足医疗器械产品贮存、运输要求，并与经营规模相适应。

3.仓储设施设备应符合产品说明书的贮存要求，并按说明书规定的温度、湿度等条件贮存。

4.仓库内应当配备温湿度自动监测系统或物理方法对仓库温湿度进行监测。应当采用必要的措施，保证存放在库房内的医疗器械温度、湿度符合产品说明书或标签标示要求。与有害环境因素隔离的设施设备和安全防护设施设备，并能有效防止有害因素对医疗器械产品造成影响。

1. 经营质量管理规范（以下简称“规范”）

经营二类医疗器械的企业，应当按照规范的要求建立经营质量管理制度。质量管理制度包括采购、收货、验收、贮存、销售、售后服务等环节的要求和流程。

企业应当建立采购制度，确保购进医疗器械符合国家有关规定和产品标准要求，并建立收货验收制度，对购进产品的合法性进行审核，对验收中发现的问题应当及时处理；

企业应当建立贮存制度，确保医疗器械在规定条件下贮存；

企业应当建立销售制度，确保医疗器械经营使用符合国家有关规定和产品标准要求。

企业应当建立售后服务制度，确保医疗器械在销售后能够得到有效的技术支持和售后服务。