北京办理医疗器械二类备案，三类经营许可证，没有办公室怎么办？没有库房怎么办？没有人员怎么办？没有转件怎么办？通通不用着急，找我帮您解决各种疑难问题！！！专注于医疗器械领域，十余年经验，专业高效靠谱！！！
一、办理医疗器械三类经营许可证需要哪些材料？
1.法定代表人、企业负责人、质量负责人、售后服务人员等人员的身份证明、学历或者职称证明原件照片或复印件
2.组织机构与部门设置说明
3.经营范围、经营方式说明
4.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件
5.经营设备、设备目录
6.经营质量管理制度、工作程序等文件目录
7.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
8.经办人授权证明
9.材料真实性声明
二、办理医疗器械三类经营许可证的流程是什么？
1. 提交申请
2. 窗口受理
3. 审核材料
4. 老师下户现场检查
5. 审批通过
6. 领取医疗器械三许可证
北京企业办理医疗器械三类经营许可证，对自建库房，自建冷库都有哪些要求？
随着人们对医疗器械的需求越来越大，有很多人想要办理医疗器械三类经营许可证，那么对自建库房，自建冷库都有哪些要求？
一、注册地址与办公地址分开，距离不能太近。
二、库房面积不能太小，至少在2000平以上。
四、库房的面积zuihao有200平以上，zuihao是独立的库房。
六、库房要有专人管理，做好温湿度监控记录。
1. 申请企业经营的医疗器械范围
申请企业经营范围是：第一类医疗器械经营，第一、二、三类医疗器械批发和零售。
申请企业经营的第三类医疗器械有：植入和介入类（植入器材、介入材料、血管支架等）；体外诊断试剂、微生物培养基等）；眼科材料及器械；口腔科材料及器械；康复辅助器具；医用卫生材料及敷料；医用高分子材料及制品；一次性使用无菌医疗用品（注射器、输液器、输血器等）；卫生材料及敷料（不含蛋白敷料）；医用高分子制品。
申请企业经营的第二类医疗器械经营，须有两名以上取得《医疗器械注册证》的人员，且应当具备与经营范围和规模相适应的质量管理机构或者人员。
1. 经营场所面积
1.经营体外诊断试剂的企业，经营场所面积应不少于30平方米。
3.从事体外诊断试剂批发的企业，经营场所面积应不少于30平方米；从事体外诊断试剂零售的企业，经营场所面积应不少于3330平方米。
5.经营一次性使用无菌医疗器械产品的，其经营场所面积应不少于30平方米；经营植入、介入类医疗器械产品的，其经营场所面积应不少于30平方米。
1. 质量管理人员及计算机专业人员
1、医疗器械经营企业应当配备具有相应专业知识和能力的质量管理人员，其质量管理人员应当具备高中或者中专以上文化程度。企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人应当具备大专以上文化程度，企业质量负责人应当具备大学专科以上文化程度或中级以上专业技术职称。
2、企业应当配备经过专业教育或者培训合格的从事医疗器械质量管理的人员，其质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称，其质量管理人员数量不少于1名。
3、从事医疗器械储存业务的，应当配备相应的计算机信息管理系统，其系统应当满足医疗器械经营企业实时在线监管的要求。
4、从事医疗器械经营活动的企业应当配备计算机信息管理系统，具备与药品监督管理部门实时联网的条件。计算机信息管理系统应当包括企业基本信息、购销记录、库存产品查询和质量档案、人员档案等功能模块。
办理三类医疗器械经营许可证的流程大致如下：
1.了解相关法律法规。需要仔细研读国家有关医疗器械经营管理的法律法规，了解办理许可证所需的条件、程序和要求。
2.准备申请材料。根据法律法规的要求，准备好申请材料。一般来说，申请材料包括企业基本信息、法人营业执照、医疗器械生产、销售或者代理经营资质证明、产品质量管理体系文件、经营场所租赁合同等。
3.填写申请表格。根据相关指南，填写申请表格，并且确保填写的信息准确无误。
4.提交申请材料。将准备好的申请材料递交给当地省级食品药品监管部门，提交方式可以是邮寄或者是亲自递交。
5.资质审查和现场检查。审核部门将对提交的申请材料进行资质审查，并且可能会进行现场检查，以确保申请企业具备必要的生产、销售或者代理经营条件。
6.审核结果通知。审核部门会根据审查和检查结果，给予办理许可证的决定，并将结果通知申请企业。如果审核通过，将会颁发医疗器械三类经营许可证。
7.领取许可证。根据审核结果通知，申请企业可以前往指定的地点领取医疗器械三类经营许可证。
需要注意的是，办理三类医疗器械经营许可证的具体要求和流程可能会因地区而异，建议咨询当地的食品药品监管部门以获取Zui准确的信息。
三类医疗器械经营许可证注意事项如下：
1.企业应按照许可证规定的范围经营医疗器械，不得超范围经营。
2.企业应定期对医疗器械进行质量检查，确保产品质量安全。
3.企业应对员工进行医疗器械法律法规和业务培训，提高员工素质。
4.企业应建立医疗器械追溯体系，确保医疗器械的可追溯性。
5.企业应按照要求及时向监管部门报告经营情况，接受监管。
三类医疗器械经营许可证办理是企业从事三类医疗器械经营活动的法定门槛。企业在办理过程中，应严格遵守法律法规，切实加强质量管理，确保医疗器械安全可靠。企业取得许可证后，要继续加强日常经营管理，保障医疗器械质量安全，为人民群众提供优质的服务。
医疗器械经营许可证的办理一直是经营企业需要注意的事项，一是经营范围要有医疗器械的经营范围，二是经营场所和库房要有相应的条件要求。那么办理医疗器械经营许可证产权人需要提供哪些材料呢？
一起来看一下吧。
1、营业执照；
2、组织机构与部门设置说明；
3、法定代表人（负责人）身份证复印件及学历证明或者职称证明复印件；
5、医疗器械质量管理制度；
6、产品技术说明书和标签样稿；
7、授权委托书和经办人身份证明材料；
8、主要负责人或部门负责人学历或职称证书以及专业技术职务任职资格证书等相关材料。
1. 营业执照
1、营业执照经营范围（医疗器械经营范围）、法定代表人或负责人的身份证复印件（包括正反面）及学历或者职称证明复印件
2、组织机构与部门设置说明
4、医疗器械质量管理制度
5、产品技术说明书和标签样稿
6、授权委托书和经办人身份证明材料
7、主要负责人或部门负责人学历或职称证书以及专业技术职务任职资格证书等相关材料
8、其他相关材料
经营的医疗器械的品种比较多，说一般需要提供三种不同的营业执照，一是营业执照的经营范围，二是组织机构与部门设置说明，三是法定代表人（负责人）身份证复印件及学历证明或者职称证明复印件。需要注意的是，法人和负责人需要一致。
1. 组织机构与部门设置说明
医疗器械经营企业应当设置质量管理、采购、仓储、销售、售后服务等部门，各部门应当按照职责分工承担相应的质量管理职责。质量管理部门人员不得少于3人，且必须具有相关专业的中级以上职称，其中质量管理人员不得少于2人。
企业法定代表人或者负责人应当具有大学本科以上学历、相关专业的中级以上职称或者取得执业资格后具有两年以上从事医疗器械管理工作经历，并有相关工作经历。企业应当建立与产品经营相适应的质量管理体系并保证有效运行。
企业应当建立采购、验收、储存、销售、售后服务等制度。采购人员应当具有医学相关专业中专以上学历或者中级以上职称，医疗器械专业采购人员不得少于1人。
企业应当建立相关产品追溯体系，保证产品可追溯。企业应当建立销售记录制度，并按照规定保存相关记录。产品销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年以上，并按照规定报送药品监督管理部门。
